Audiovizuální rozptýlení prostřednictvím 2D videobrýlí během katetrizačních ablací u poruch srdečního rytmu.
Změna dávkování analgosedace (remifentanil) a zvýšená spokojenost pacientů při výkonech katetrizační ablace u poruch srdečního rytmu prostřednictvím 2d audiovizuální distrakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh studia:
Poté, co byl pacient informován a dostal písemný souhlas s účastí ve studii, jsou pacienti randomizováni. Buď jsou zařazeni do kontrolní skupiny (ve které bude katetrizační ablace probíhat bez videobrýlí jako dosud) nebo do intervenční skupiny, ve které dostávají videobrýle během ablace. Randomizace do dvou skupin se provádí náhodným rozdělením.
Pacienti v intervenční skupině dostávají instrukce, jak používat videobrýle a mohou se s nimi seznámit. Než je pacient (stejně jako v intervenci i v kontrolní skupině) převezen do laboratoře EPU, obdrží první dotazník, ve kterém jsou shromážděny osobní údaje a jeho nálada / pocit strachu. Kromě toho by dvě otázky týkající se mediálních studií instrumentální kvalifikace měly naznačit možné vztahy mezi hodnocením videobrýlí. Pacient je poté veden do laboratoře a týmem připojen k monitorování. Před zakrytím za sterilních podmínek dostanou pacienti v intervenční skupině brýle a dálkový ovladač, pomocí kterého si mohou vybrat záběry z knihovny médií.
Anesteziolog vstříkne každému pacientovi základní dávku sedativ a analgetik (stanovenou na základě tělesné hmotnosti) a zvýší ji, pokud je patrná bolest nebo neklid. Všichni pacienti dostávají svou individuální dávku, aby byla zajištěna bezbolestná ablace. Při vyšetření se ve stanovených časech dokumentují vitální parametry (krevní tlak a srdeční frekvence).
Po dokončení katetrizační ablace se odstraní videobrýle (pro pacienty z intervenční skupiny). Pacienti dostávají druhý dotazník, ve kterém hodnotí používání videobrýlí.
Subjekty v intervenční i kontrolní skupině jsou požádány, aby odhadly dobu trvání vyšetření. Subjektivní pocit času má poskytnout informaci o tom, zda pacienti v intervenční skupině zaznamenali adekvátní rozptýlení ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Následovat:
Den po katetrizační ablaci obdrží všichni pacienti dotazník CSQ 8, který hodnotí spokojenost pacientů pomocí kategorických otázek. Dlouhodobější sledování není nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující katetrizační ablaci pro poruchy rytmu
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- věk <18 let
- visus <-5 dpt nebo >+2 dpt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Audiovizuální rozptýlení pomocí 2D video brýlí od HappyMed GmbH
Během katetrizační ablace dostávají pacienti v intervenční skupině 2D video brýle se sluchátky.
Bezprostředně před a po zákroku obdrží dotazník.
Během procedury jsou monitorovány vitální parametry všech pacientů bez ohledu na studijní skupinu pomocí monitoru defibrilátoru Zoll řady X.
Studie zahrnuje krevní tlak (v mmHg), srdeční frekvenci (v tepech za minutu) a úroveň bdělosti pacienta, která se hodnotí pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RAAS).
Během výkonu dostávají pacienti v intervenční skupině brýle a dálkové ovládání.
Všichni pacienti dostávají svou individuální dávku, aby byla zajištěna bezbolestná ablace.
Používaná léčiva jsou omezena na opioidy remifentanil a benzodiazepin midazolam.
|
Pacienti dostávají během procedury optický a akustický relaxační materiál pomocí 2D video brýlí od HappyMed GmbH
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
U pacientů v kontrolní skupině se katetrizační ablace provádí jako obvykle bez použití videobrýlí. Bezprostředně před a po ablaci dostávají stejný dotazník jako pacienti v experimentální větvi. (Vynechám otázku ohledně videobrýlí). Během výkonu je analgosediace titrována jak v kontrolním rameni, tak v experimentálním rameni, dokud není pacient ošetřen, sedován a bezbolestně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávkování analgosedace
Časové okno: při výkonu (elektrofyziologické vyšetření srdce)
|
Změna analgosedační dávky se měří porovnáním množství sedace nutné pro výkon v experimentální a kontrolní větvi. Remifentanyl (Ultiva) se měří v µg/kg/hodinu Midazolam (Dormicum) se měří v mg/kg/hod. |
při výkonu (elektrofyziologické vyšetření srdce)
|
|
Změna úrovně stresu a úzkosti
Časové okno: při výkonu (elektrofyziologické vyšetření srdce)
|
Vitální parametr krevní tlak (v mmHg) slouží jako náhradní parametr pro úzkost a stres.
|
při výkonu (elektrofyziologické vyšetření srdce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: hodnocení před, bezprostředně po a jeden den po zákroku
|
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí zavedeného dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skládá se z osmi položek na úrovni pořadové stupnice.
Každá otázka má formulované možnosti odpovědí, které odpovídají hodnotě od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Celkové skóre se může pohybovat od 8 do 32.
|
hodnocení před, bezprostředně po a jeden den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-8325-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .