- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873076
Distrazione audiovisiva tramite videoocchiali 2d durante le procedure di ablazione transcatetere nei disturbi del ritmo cardiaco.
Modifica del dosaggio dell'analgosedazione (remifentanil) e aumento della soddisfazione del paziente durante le procedure di ablazione transcatetere nei disturbi del ritmo cardiaco tramite distrazione audiovisiva 2d.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Svolgimento dello studio:
Dopo che il paziente è stato informato e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio, i pazienti vengono randomizzati. Vengono assegnati al gruppo di controllo (in cui l'ablazione con catetere avverrà senza occhiali video come prima) o al gruppo di intervento in cui ricevono gli occhiali video durante l'ablazione. La randomizzazione nei due gruppi avviene mediante allocazione casuale.
I pazienti del gruppo di intervento ricevono istruzioni su come utilizzare gli occhiali video e possono familiarizzarsi con essi. Prima che il paziente (sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo) venga portato al laboratorio EPU, riceve il primo questionario in cui vengono raccolti i dati personali e il suo stato d'animo/sentimento di paura. Inoltre, due domande sui media studies di qualificazione strumentale dovrebbero dare un'indicazione di possibili relazioni tra la valutazione degli occhiali video. Il paziente viene quindi condotto in laboratorio e collegato al monitoraggio da parte del team. Prima che sia coperto in condizioni sterili, i pazienti del gruppo di intervento ricevono gli occhiali e il telecomando con cui possono selezionare il filmato dalla mediateca.
L'anestesista inietterà in ogni paziente una dose base di sedativo e analgesico (determinata in base al peso corporeo) e la aumenterà se si avverte dolore o agitazione. Tutti i pazienti ricevono il loro dosaggio individuale per garantire un'ablazione indolore. Durante l'esame, i parametri vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) vengono documentati in orari prestabiliti.
Dopo aver completato l'ablazione transcatetere, gli occhiali video (per i pazienti del gruppo di intervento) vengono rimossi. I pazienti ricevono un secondo questionario in cui valutano l'uso degli occhiali video.
Sia ai soggetti del gruppo di intervento che a quelli di controllo viene chiesto di stimare la durata dell'esame. Il senso soggettivo del tempo ha lo scopo di fornire informazioni sul fatto che i pazienti nel gruppo di intervento abbiano sperimentato un'adeguata distrazione rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
Seguito:
Il giorno dopo l'ablazione transcatetere tutti i pazienti ricevono il questionario CSQ 8, che valuta la soddisfazione del paziente utilizzando domande categoriche. Non è necessario un follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad ablazione transcatetere per disturbi del ritmo
Criteri di esclusione:
- epilessia
- età <18 anni
- visus <-5 dpt o >+2 dpt
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Distrazione audiovisiva con occhiali video 2D di HappyMed GmbH
Durante l'ablazione transcatetere, i pazienti del gruppo di intervento ricevono occhiali video 2D con cuffie.
Immediatamente prima e dopo la procedura ricevono un questionario.
Durante la procedura, i parametri vitali di tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo di studio, vengono monitorati utilizzando "Zoll X-Series Monitor Defibrillator.
Lo studio include la pressione sanguigna (in mmHg), la frequenza cardiaca (in battiti al minuto) e il livello di vigilanza del paziente, che viene valutato utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Durante la procedura i pazienti del gruppo di intervento ricevono gli occhiali e il telecomando.
Tutti i pazienti ricevono il loro dosaggio individuale per garantire un'ablazione indolore.
I farmaci utilizzati sono limitati agli oppioidi remifentanil e benzodiazepina midazolam.
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I pazienti ricevono materiale ottico e acustico rilassante durante la procedura utilizzando occhiali video 2d di HappyMed GmbH
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo, l'ablazione con catetere viene eseguita come di consueto senza l'uso di occhiali video. Ricevono immediatamente prima e dopo l'ablazione lo stesso questionario dei pazienti nel braccio sperimentale. (Omettendo la domanda sui videoocchiali). Durante l'esecuzione della procedura, l'analgosediazione viene titolata sia nel braccio di controllo che nel braccio sperimentale fino a quando il paziente non viene trattato, sedato e indolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del dosaggio dell'analgosedazione
Lasso di tempo: durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
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La variazione della dose di analgosedazione viene misurata confrontando la quantità di sedazione necessaria per la procedura nel braccio sperimentale e di controllo. Remifentanyl (Ultiva) è misurato in µg/kg/ora Midazolam (Dormicum) è misurato in mg/kg/ora |
durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
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Variazione del livello di stress e ansia
Lasso di tempo: durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
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Il parametro vitale pressione sanguigna (in mmHg) funge da parametro surrogato per ansia e stress.
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durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: valutazione prima, immediatamente dopo e un giorno dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Si compone di otto voci a livello di scala ordinale.
Ogni domanda ha formulato opzioni di risposta che corrispondono a un valore da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il punteggio totale può variare da 8 a 32.
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valutazione prima, immediatamente dopo e un giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-8325-BO
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