Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distrazione audiovisiva tramite videoocchiali 2d durante le procedure di ablazione transcatetere nei disturbi del ritmo cardiaco.

29 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Essen

Modifica del dosaggio dell'analgosedazione (remifentanil) e aumento della soddisfazione del paziente durante le procedure di ablazione transcatetere nei disturbi del ritmo cardiaco tramite distrazione audiovisiva 2d.

In questo studio controllato randomizzato, la quantità di esposizione alla sedazione e la soddisfazione del paziente vengono valutate nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per disturbi del ritmo tramite una distrazione audiovisiva. I pazienti sono randomizzati in gruppo di intervento (distrazione audiovisiva) o controllo (nessun intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Svolgimento dello studio:

Dopo che il paziente è stato informato e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio, i pazienti vengono randomizzati. Vengono assegnati al gruppo di controllo (in cui l'ablazione con catetere avverrà senza occhiali video come prima) o al gruppo di intervento in cui ricevono gli occhiali video durante l'ablazione. La randomizzazione nei due gruppi avviene mediante allocazione casuale.

I pazienti del gruppo di intervento ricevono istruzioni su come utilizzare gli occhiali video e possono familiarizzarsi con essi. Prima che il paziente (sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo) venga portato al laboratorio EPU, riceve il primo questionario in cui vengono raccolti i dati personali e il suo stato d'animo/sentimento di paura. Inoltre, due domande sui media studies di qualificazione strumentale dovrebbero dare un'indicazione di possibili relazioni tra la valutazione degli occhiali video. Il paziente viene quindi condotto in laboratorio e collegato al monitoraggio da parte del team. Prima che sia coperto in condizioni sterili, i pazienti del gruppo di intervento ricevono gli occhiali e il telecomando con cui possono selezionare il filmato dalla mediateca.

L'anestesista inietterà in ogni paziente una dose base di sedativo e analgesico (determinata in base al peso corporeo) e la aumenterà se si avverte dolore o agitazione. Tutti i pazienti ricevono il loro dosaggio individuale per garantire un'ablazione indolore. Durante l'esame, i parametri vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) vengono documentati in orari prestabiliti.

Dopo aver completato l'ablazione transcatetere, gli occhiali video (per i pazienti del gruppo di intervento) vengono rimossi. I pazienti ricevono un secondo questionario in cui valutano l'uso degli occhiali video.

Sia ai soggetti del gruppo di intervento che a quelli di controllo viene chiesto di stimare la durata dell'esame. Il senso soggettivo del tempo ha lo scopo di fornire informazioni sul fatto che i pazienti nel gruppo di intervento abbiano sperimentato un'adeguata distrazione rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Seguito:

Il giorno dopo l'ablazione transcatetere tutti i pazienti ricevono il questionario CSQ 8, che valuta la soddisfazione del paziente utilizzando domande categoriche. Non è necessario un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad ablazione transcatetere per disturbi del ritmo

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • età <18 anni
  • visus <-5 dpt o >+2 dpt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distrazione audiovisiva con occhiali video 2D di HappyMed GmbH
Durante l'ablazione transcatetere, i pazienti del gruppo di intervento ricevono occhiali video 2D con cuffie. Immediatamente prima e dopo la procedura ricevono un questionario. Durante la procedura, i parametri vitali di tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo di studio, vengono monitorati utilizzando "Zoll X-Series Monitor Defibrillator. Lo studio include la pressione sanguigna (in mmHg), la frequenza cardiaca (in battiti al minuto) e il livello di vigilanza del paziente, che viene valutato utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). Durante la procedura i pazienti del gruppo di intervento ricevono gli occhiali e il telecomando. Tutti i pazienti ricevono il loro dosaggio individuale per garantire un'ablazione indolore. I farmaci utilizzati sono limitati agli oppioidi remifentanil e benzodiazepina midazolam.
I pazienti ricevono materiale ottico e acustico rilassante durante la procedura utilizzando occhiali video 2d di HappyMed GmbH
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo

Nei pazienti del gruppo di controllo, l'ablazione con catetere viene eseguita come di consueto senza l'uso di occhiali video. Ricevono immediatamente prima e dopo l'ablazione lo stesso questionario dei pazienti nel braccio sperimentale. (Omettendo la domanda sui videoocchiali).

Durante l'esecuzione della procedura, l'analgosediazione viene titolata sia nel braccio di controllo che nel braccio sperimentale fino a quando il paziente non viene trattato, sedato e indolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio dell'analgosedazione
Lasso di tempo: durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)

La variazione della dose di analgosedazione viene misurata confrontando la quantità di sedazione necessaria per la procedura nel braccio sperimentale e di controllo.

Remifentanyl (Ultiva) è misurato in µg/kg/ora Midazolam (Dormicum) è misurato in mg/kg/ora

durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
Variazione del livello di stress e ansia
Lasso di tempo: durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)
Il parametro vitale pressione sanguigna (in mmHg) funge da parametro surrogato per ansia e stress.
durante la procedura (esame elettrofisiologico sul cuore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: valutazione prima, immediatamente dopo e un giorno dopo la procedura
La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Si compone di otto voci a livello di scala ordinale. Ogni domanda ha formulato opzioni di risposta che corrispondono a un valore da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il punteggio totale può variare da 8 a 32.
valutazione prima, immediatamente dopo e un giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-8325-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi