Audiovizuális figyelemelvonás 2d videoszemüvegen keresztül a katéteres ablációs eljárások során szívritmuszavarok esetén.
Az analgoszedáció (remifentanil) adagjának megváltoztatása és a betegek megelégedettségének növelése a szívritmuszavarok katéteres ablációs eljárásai során 2d audiovizuális disztrakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi lebonyolítás:
Miután a beteget tájékoztatták és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, a betegeket randomizálják. Vagy a kontrollcsoportba vannak besorolva (amelyben a katéteres abláció videoszemüveg nélkül történik, mint korábban), vagy abba a beavatkozási csoportba, amelyben megkapják a videoszemüveget az abláció során. A két csoportba való véletlenszerű besorolás véletlenszerű kiosztással történik.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a videoszemüveg használatára vonatkozó utasításokat kapnak, és megismerkedhetnek velük. Mielőtt a beteget (valamint a beavatkozásban és a kontrollcsoportban) az EPU laboratóriumába szállítják, megkapja az első kérdőívet, amelyben összegyűjtik a személyes adatait és hangulatát/félelmeit. Ezen túlmenően két, a műszeres minősítő médiatanulmányokkal kapcsolatos kérdésnek utalnia kell a videoszemüvegek értékelése közötti lehetséges összefüggésekre. Ezután a pácienst bevezetik a laboratóriumba, és a csapat a monitorozáshoz kapcsolja. Mielőtt steril körülmények között lefednék, az intervenciós csoportba tartozó betegek megkapják a szemüveget és a távirányítót, amellyel kiválaszthatják a felvételeket a médiatárból.
Az aneszteziológus alapdózis nyugtatót és fájdalomcsillapítót fecskendez be (a testtömeg alapján meghatározott) minden betegbe, és növeli, ha fájdalom vagy izgatottság észlelhető. Minden beteg egyéni adagot kap a fájdalommentes abláció érdekében. A vizsgálat során meghatározott időpontokban dokumentálják a létfontosságú paramétereket (vérnyomás és pulzusszám).
A katéteres abláció befejezése után a videoszemüveget (az intervenciós csoportba tartozó betegek számára) eltávolítják. A betegek egy második kérdőívet kapnak, amelyben értékelik a videoszemüveg használatát.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban lévő alanyokat meg kell becsülni a vizsgálat időtartamát. A szubjektív időérzék arra szolgál, hogy információt adjon arról, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek tapasztaltak-e megfelelő figyelemelvonást a kontrollcsoporthoz képest.
Nyomon követés:
A katéteres ablációt követő napon minden beteg megkapja a CSQ 8 kérdőívet, amely kategorikus kérdésekkel méri fel a betegek elégedettségét. Hosszabb távú nyomon követés nem szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ritmuszavar miatt katéteres abláción átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- életkor <18 év
- visus <-5 dpt vagy >+2 dpt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Audiovizuális figyelemelterelés a HappyMed GmbH 2D videoszemüvegével
A katéteres abláció során az intervenciós csoportba tartozó betegek 2D videoszemüveget kapnak fejhallgatóval.
Közvetlenül az eljárás előtt és után kérdőívet kapnak.
Az eljárás során a vizsgálati csoporttól függetlenül minden beteg életfontosságú paramétereit monitorozzák a Zoll X-Series Monitor Defibrillator segítségével.
A vizsgálat magában foglalja a vérnyomást (Hgmm-ben), a pulzusszámot (percenkénti ütemben) és a páciens éberségi szintjét, amelyet a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) segítségével értékelnek.
Az eljárás során az intervenciós csoportba tartozó betegek megkapják a szemüveget és a távirányítót.
Minden beteg egyéni adagot kap a fájdalommentes abláció érdekében.
Az alkalmazott gyógyszerek a remifentanil és a benzodiazepin midazolam opioidokra korlátozódnak.
|
Az eljárás során a betegek optikai és akusztikai relaxációs anyagot kapnak a HappyMed GmbH 2D videoszemüvegével.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlő kar
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a katéteres ablációt a szokásos módon, videoszemüveg használata nélkül végezzük. Közvetlenül az abláció előtt és után ugyanazt a kérdőívet kapják, mint a kísérleti karon. (A videószemüvegre vonatkozó kérdést mellőzve). Amíg az eljárást végrehajtják, az analgoszediáció a kontroll és a kísérleti karon is titrálható, amíg a beteget kezelik, nyugtatóvá és fájdalommentessé nem válik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analgoszedáció adagjának megváltoztatása
Időkeret: az eljárás során (a szív elektrofiziológiai vizsgálata)
|
Az analgoszedáció dózisának változását az eljáráshoz szükséges szedáció mennyiségének összehasonlításával mérjük kísérleti és kontroll karban. A remifentanilt (Ultiva) µg/kg/óra mértékegységben a Midazolam (Dormicum) mértékegysége mg/kg/óra. |
az eljárás során (a szív elektrofiziológiai vizsgálata)
|
|
A stressz és a szorongás szintjének változása
Időkeret: az eljárás során (a szív elektrofiziológiai vizsgálata)
|
A vérnyomás létfontosságú paramétere (Hgmm-ben) a szorongás és a stressz helyettesítő paramétereként szolgál.
|
az eljárás során (a szív elektrofiziológiai vizsgálata)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: értékelés az eljárás előtt, közvetlenül utána és egy nappal azután
|
A betegek elégedettségét a kialakított ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével értékeljük.
Nyolc tételből áll, sorrendi skálán.
Minden kérdésre olyan válaszlehetőségek vannak megfogalmazva, amelyek 1-től 4-ig terjedő értéknek felelnek meg, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
Az összpontszám 8-tól 32-ig terjedhet.
|
értékelés az eljárás előtt, közvetlenül utána és egy nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-8325-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .