Audiovisuell-häiriönpoisto 2d-videolasien kautta katetrin ablaatiotoimenpiteiden aikana sydämen rytmihäiriöissä.
Analgosedation (remifentaniili) annoksen muuttaminen ja potilastyytyväisyyden lisääntyminen katetriablaatiotoimenpiteiden aikana sydämen rytmihäiriöissä 2d audiovisuaalisen häiriön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelutapa:
Kun potilaalle on ilmoitettu ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan. Heidät määrätään joko kontrolliryhmään (jossa katetriablaatio tapahtuu ilman videolaseja kuten ennen) tai interventioryhmään, jossa he saavat videolasit ablaation aikana. Satunnaistaminen kahteen ryhmään tehdään satunnaisallokoinnilla.
Interventioryhmän potilaat saavat opastusta videolasien käyttöön ja he voivat tutustua niihin. Ennen kuin potilas (sekä interventiossa että kontrolliryhmässä) viedään EPU:n laboratorioon, hän saa ensimmäisen kyselylomakkeen, johon kerätään henkilötiedot ja hänen mielialansa/pelon tunteensa. Lisäksi kahden instrumentaalista pätevöintimediatutkimusta koskevan kysymyksen pitäisi antaa viitteitä videolasien arvioinnin mahdollisista suhteista. Tämän jälkeen potilas johdetaan laboratorioon, ja tiimi yhdistää sen seurantaan. Ennen kuin se peitetään steriileissä olosuhteissa, interventioryhmän potilaat saavat lasit ja kaukosäätimen, joilla he voivat valita materiaalin mediakirjastosta.
Anestesialääkäri ruiskuttaa jokaiselle potilaalle perusannoksen rauhoittavaa ja analgeettista (painon perusteella määritettyä) ja lisää sitä, jos kipua tai kiihtyneisyyttä on havaittavissa. Kaikki potilaat saavat yksilöllisen annoksensa kivuttoman ablaation varmistamiseksi. Tutkimuksen aikana elintärkeät parametrit (verenpaine ja syke) dokumentoidaan tiettyinä aikoina.
Katetriablaation jälkeen videolasit (interventioryhmän potilaille) poistetaan. Potilaat saavat toisen kyselylomakkeen, jossa he arvioivat videolasien käyttöä.
Sekä interventio- että kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tutkimuksen kesto. Subjektiivinen ajantaju on tarkoitettu antamaan tietoa siitä, kokivatko interventioryhmän potilaat riittävästi häiriötekijöitä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Seuranta:
Katetriablaation jälkeisenä päivänä kaikki potilaat saavat CSQ 8 -kyselylomakkeen, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä kategorisilla kysymyksillä. Pidempiaikainen seuranta ei ole tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään katetriablaatio rytmihäiriöiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- ikä <18 vuotta
- visus <-5 dpt tai >+2 dpt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Audiovisuaalinen häiriötekijä HappyMed GmbH:n 2D-videolaseilla
Katetriablaation aikana interventioryhmän potilaat saavat 2D-videolasit kuulokkeineen.
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen he saavat kyselylomakkeen.
Toimenpiteen aikana kaikkien potilaiden elintärkeitä parametreja seurataan tutkimusryhmästä riippumatta käyttämällä Zoll X-Series Monitor Defibrillator -laitetta.
Tutkimus sisältää verenpaineen (mmHg), sykkeen (lyöntiä minuutissa) ja potilaan vireystason, jota arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) -asteikolla.
Toimenpiteen aikana interventioryhmän potilaat saavat silmälasit ja kaukosäätimen.
Kaikki potilaat saavat yksilöllisen annoksensa kivuttoman ablaation varmistamiseksi.
Käytetyt lääkkeet rajoittuvat opioideihin remifentaniiliin ja bentsodiatsepiinimidatsolaamiin.
|
Potilaat saavat optista ja akustista rentouttavaa materiaalia toimenpiteen aikana HappyMed GmbH:n 2d-videolaseilla
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilailla katetriablaatio suoritetaan tavalliseen tapaan ilman videolaseja. He saavat välittömästi ennen ja jälkeen ablaation saman kyselylomakkeen kuin kokeellisen ryhmän potilaat. (Videolaseja koskeva kysymys pois jätetään). Toimenpidettä suoritettaessa analgosediaatio on yhtä hyvin kontrollihaarassa kuin kokeellisessa haarassa titrattu, kunnes potilas on hoidettu, rauhoittunut ja kivuton. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgosediannoksen muuttaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (sydämen sähköfysiologinen tutkimus)
|
Analgosedaatioannoksen muutos mitataan vertaamalla toimenpiteeseen tarvittavan sedaation määrää koe- ja kontrollihaarassa. Remifentanyyliä (Ultiva) mitataan µg/kg/tunti Midatsolaamia (Dormicum) mitataan mg/kg/tunti |
toimenpiteen aikana (sydämen sähköfysiologinen tutkimus)
|
|
Stressin ja ahdistuksen tason muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (sydämen sähköfysiologinen tutkimus)
|
Verenpaineen elintärkeä parametri (mmHg) toimii ahdistuksen ja stressin sijaisparametrina.
|
toimenpiteen aikana (sydämen sähköfysiologinen tutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: arviointi ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja päivä sen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan vakiintuneen asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) avulla.
Se koostuu kahdeksasta järjestysasteikon kohdasta.
Jokaisessa kysymyksessä on muotoiltu vastausvaihtoehtoja, jotka vastaavat arvoa 1–4 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8-32.
|
arviointi ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-8325-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .