在心律失常的导管消融过程中通过二维视频眼镜分散视听注意力。
通过 2d 视听干扰改变心律失常导管消融过程中镇静剂(瑞芬太尼)剂量和患者满意度的提高。
研究概览
详细说明
学习行为:
在患者被告知并书面同意参与研究后,患者被随机分组。 他们要么被分配到对照组(其中导管消融将像以前一样在没有视频眼镜的情况下进行),要么被分配到他们在消融过程中接受视频眼镜的干预组。 两组的随机化是通过随机分配完成的。
干预组的患者接受如何使用视频眼镜的指导,并能熟悉它们。 在患者(以及干预组和对照组)被带到 EPU 实验室之前,他会收到第一份问卷,其中收集了个人数据和他的情绪/恐惧感。 此外,关于仪器鉴定媒体研究的两个问题应该表明视频眼镜评估之间可能存在的关系。 然后患者被带入实验室,并由团队连接到监控系统。 在无菌条件下覆盖之前,干预组的患者会收到眼镜和遥控器,他们可以使用它们从媒体库中选择镜头。
麻醉师会为每位患者注射基本剂量的镇静镇痛药(根据体重确定),如果疼痛或烦躁明显,则增加剂量。 所有患者均接受各自的剂量以确保无痛消融。 在检查期间,会在指定时间记录重要参数(血压和心率)。
完成导管消融后,移除视频眼镜(对于干预组的患者)。 患者会收到第二份问卷,其中他们评估了视频眼镜的使用情况。
干预组和对照组的受试者都被要求估计检查的持续时间。 主观时间感旨在提供有关干预组患者与对照组患者相比是否经历了充分分心的信息。
跟进:
在导管消融后的第二天,所有患者都会收到 CSQ 8 问卷,该问卷使用分类问题评估患者满意度。 不需要长期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45147
- University Hospital Essen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因节律障碍接受导管消融术的患者
排除标准:
- 癫痫
- 年龄<18岁
- 视觉 <-5 dpt 或 >+2 dpt
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 HappyMed GmbH 的 2d 视频眼镜进行视听分散注意力
在导管消融期间,干预组的患者佩戴带耳机的 2D 视频眼镜。
在手术前后,他们会立即收到一份调查问卷。
在手术过程中,无论研究组如何,所有患者的生命参数都使用“Zoll X 系列监测除颤器”进行监测。
该研究包括血压(以毫米汞柱为单位)、心率(以每分钟心跳次数为单位)和患者的警觉性水平,这是使用里士满激越-镇静量表 (RAAS) 进行评估的。
在手术过程中,干预组的患者接受眼镜和遥控器。
所有患者均接受各自的剂量以确保无痛消融。
使用的药物仅限于阿片类药物瑞芬太尼和苯二氮卓类咪达唑仑。
|
患者在手术过程中使用 HappyMed GmbH 的 2d 视频眼镜接受光学和听觉放松材料
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NO_INTERVENTION:控制臂
在对照组患者中,导管消融照常进行,无需使用视频眼镜。 他们在消融前后立即收到与实验组患者相同的问卷。 (省略有关视频眼镜的问题)。 在执行该程序时,控制臂和实验臂中的止痛药会逐渐滴定,直到患者得到治疗、镇静和无痛。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变镇静剂量
大体时间:手术过程中(心脏电生理检查)
|
镇静剂剂量的变化是通过比较实验组和对照组中手术所需的镇静量来测量的。 瑞芬太尼 (Ultiva) 的计量单位为 µg/kg/小时 咪达唑仑 (Dormicum) 的计量单位为 mg/kg/小时 |
手术过程中(心脏电生理检查)
|
压力和焦虑水平的变化
大体时间:手术过程中(心脏电生理检查)
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生命参数血压(以 mmHg 为单位)用作焦虑和压力的替代参数。
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手术过程中(心脏电生理检查)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:手术前、手术后和手术后一天的评估
|
使用既定的客户满意度问卷 (CSQ-8) 评估患者满意度。
它由序数级别的八个项目组成。
每个问题都制定了对应于 1 到 4 值的答案选项,分数越高表示满意度越高。
总分可以在 8 到 32 之间。
|
手术前、手术后和手术后一天的评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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