Audiovisuele afleiding via 2D-videobrillen tijdens katheterablatieprocedures bij hartritmestoornissen.
Verandering van analgosedatie (remifentanil) dosering en verhoogde patiënttevredenheid tijdens katheterablatieprocedures bij hartritmestoornissen via 2D audiovisuele afleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegedrag:
Nadat de patiënt is geïnformeerd en schriftelijke toestemming heeft gekregen om deel te nemen aan het onderzoek, worden de patiënten gerandomiseerd. Ze worden ofwel ingedeeld in de controlegroep (waarin katheterablatie zoals voorheen zonder videobril zal plaatsvinden) ofwel in de interventiegroep waarin ze tijdens de ablatie de videobril krijgen. De randomisatie in de twee groepen gebeurt door willekeurige toewijzing.
De patiënten in de interventiegroep krijgen instructie over het gebruik van de videobril en kunnen ermee vertrouwd raken. Voordat de patiënt (zowel in de interventie- als in de controlegroep) naar het EPU-laboratorium wordt gebracht, krijgt hij de eerste vragenlijst waarin de persoonlijke gegevens en zijn stemming/angstgevoel worden verzameld. Daarnaast zouden twee vragen over instrumentele-kwalificatie mediastudies een indicatie moeten geven van mogelijke verbanden tussen de evaluatie van videobrillen. De patiënt wordt vervolgens naar het laboratorium geleid en door het team op de bewaking aangesloten. Voordat het onder steriele omstandigheden wordt afgedekt, krijgen de patiënten in de interventiegroep de bril en afstandsbediening waarmee ze het beeldmateriaal uit de mediatheek kunnen selecteren.
De anesthesioloog injecteert bij elke patiënt een basisdosis kalmerend en analgeticum (bepaald op basis van het lichaamsgewicht) en verhoogt deze als er pijn of agitatie waarneembaar is. Alle patiënten krijgen hun individuele dosering om pijnloze ablatie te garanderen. Tijdens het onderzoek worden op gezette tijden de vitale parameters (bloeddruk en hartslag) gedocumenteerd.
Na voltooiing van de katheterablatie wordt de videobril (voor patiënten uit de interventiegroep) verwijderd. De patiënten krijgen een tweede vragenlijst waarin ze het gebruik van de videobril evalueren.
Zowel de proefpersonen in de interventie- als in de controlegroep wordt gevraagd de duur van het onderzoek in te schatten. Het subjectieve tijdsbesef is bedoeld om informatie te geven of de patiënten in de interventiegroep voldoende afleiding ervoeren in vergelijking met de patiënten in de controlegroep.
Opvolgen:
Op de dag na katheterablatie ontvangen alle patiënten de CSQ 8-vragenlijst, die de tevredenheid van de patiënt beoordeelt met behulp van categorische vragen. Een follow-up op langere termijn is niet nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat katheterablatie voor ritmestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- leeftijd <18 jaar
- visus <-5 dpt of >+2 dpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Audiovisuele afleiding met behulp van een 2D-videobril van HappyMed GmbH
Tijdens de katheterablatie krijgen de patiënten in de interventiegroep een 2D-videobril met koptelefoon op.
Direct voor en na de ingreep krijgen ze een vragenlijst.
Tijdens de procedure worden vitale parameters van alle patiënten, ongeacht de onderzoeksgroep, bewaakt met behulp van "Zoll X-Series Monitor Defibrillator.
De studie omvat bloeddruk (in mmHg), hartslag (in slagen per minuut) en de mate van alertheid van de patiënt, die wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Tijdens de ingreep krijgen de patiënten in de interventiegroep de bril en de afstandsbediening.
Alle patiënten krijgen hun individuele dosering om pijnloze ablatie te garanderen.
De gebruikte medicijnen zijn beperkt tot de opioïden remifentanil en benzodiazepine midazolam.
|
Patiënten ontvangen tijdens de procedure optisch en akoestisch ontspannend materiaal met behulp van een 2D-videobril van HappyMed GmbH
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Bij patiënten in de controlegroep wordt de katheterablatie zoals gebruikelijk uitgevoerd zonder het gebruik van een videobril. Zij krijgen direct voor en na de ablatie dezelfde vragenlijst als de patiënten in de experimentele arm. (Afgezien van de vraag over de videobril). Terwijl de procedure wordt uitgevoerd, wordt de analgosediatie zowel in de controlearm als in de experimentele arm getitreerd totdat de patiënt behandeld, verdoofd en pijnloos is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van analgosedatiedosering
Tijdsspanne: tijdens de procedure (elektrofysiologisch onderzoek van het hart)
|
De verandering van de analgosedatiedosis wordt gemeten door de hoeveelheid sedatie die nodig is voor de procedure in de experimentele en controlearm te vergelijken. Remifentanyl (Ultiva) wordt gemeten in µg/kg/uur Midazolam (Dormicum) wordt gemeten in mg/kg/uur |
tijdens de procedure (elektrofysiologisch onderzoek van het hart)
|
|
Verandering van stress- en angstniveau
Tijdsspanne: tijdens de procedure (elektrofysiologisch onderzoek van het hart)
|
De vitale parameter bloeddruk (in mmHg) dient als surrogaatparameter voor angst en stress.
|
tijdens de procedure (elektrofysiologisch onderzoek van het hart)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: evaluatie voor, direct na en een dag na de procedure
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de vastgestelde vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8).
Het bestaat uit acht items op ordinaal schaalniveau.
Elke vraag heeft antwoordopties geformuleerd die corresponderen met een waarde van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
De totaalscore kan variëren van 8 tot 32.
|
evaluatie voor, direct na en een dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-8325-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .