Distracción audiovisual a través de videogafas 2d durante procedimientos de ablación con catéter en trastornos del ritmo cardíaco.
Cambio de la dosis de sedación analgésica (remifentanilo) y aumento de la satisfacción del paciente durante los procedimientos de ablación con catéter en los trastornos del ritmo cardíaco a través de la distracción audiovisual 2d.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducta del estudio:
Una vez que el paciente ha sido informado y dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio, los pacientes son aleatorizados. Se les asigna al grupo de control (en el que se realizará la ablación con catéter sin gafas de video como antes) o al grupo de intervención en el que reciben las gafas de video durante la ablación. La aleatorización en los dos grupos se realiza mediante asignación aleatoria.
Los pacientes del grupo de intervención reciben instrucciones sobre cómo usar las gafas de video y pueden familiarizarse con ellas. Antes de que el paciente (tanto en el grupo de intervención como en el de control) sea llevado al laboratorio de la UPE, recibe el primer cuestionario en el que se recogen los datos personales y su estado de ánimo/sensación de miedo. Además, dos preguntas sobre estudios de medios de cualificación instrumental deberían dar una indicación de las posibles relaciones entre la evaluación de las gafas de vídeo. Luego, el paciente es conducido al laboratorio y conectado al equipo de monitoreo. Antes de que se cubra en condiciones estériles, los pacientes del grupo de intervención reciben las gafas y el mando a distancia con el que pueden seleccionar las imágenes de la biblioteca multimedia.
El anestesista inyectará una dosis básica de sedante y analgésico (determinada en función del peso corporal) a cada paciente y la aumentará si se nota dolor o agitación. Todos los pacientes reciben su dosis individual para garantizar una ablación sin dolor. Durante el examen, los parámetros vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) se documentan en momentos específicos.
Después de completar la ablación con catéter, se retiran las gafas de video (para los pacientes del grupo de intervención). Los pacientes reciben un segundo cuestionario en el que evalúan el uso de las gafas de vídeo.
Se pide a los sujetos de los grupos de intervención y de control que estimen la duración del examen. El sentido subjetivo del tiempo pretende proporcionar información sobre si los pacientes del grupo de intervención experimentaron una distracción adecuada en comparación con los pacientes del grupo de control.
Hacer un seguimiento:
Al día siguiente de la ablación con catéter, todos los pacientes reciben el cuestionario CSQ 8, que evalúa la satisfacción del paciente mediante preguntas categóricas. No es necesario un seguimiento a más largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a ablación con catéter por trastornos del ritmo
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- edad <18 años
- visus <-5 dpt o >+2 dpt
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Distracción audiovisual con gafas de vídeo 2d de HappyMed GmbH
Durante la ablación con catéter, los pacientes del grupo de intervención reciben gafas de vídeo 2D con auriculares.
Inmediatamente antes y después del procedimiento reciben un cuestionario.
Durante el procedimiento, los parámetros vitales de todos los pacientes, independientemente del grupo de estudio, se controlan mediante el desfibrilador de monitor Zoll X-Series.
El estudio incluye la presión arterial (en mmHg), la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) y el nivel de alerta del paciente, que se evalúa mediante la escala de sedación y agitación de Richmond (RAAS).
Durante el procedimiento los pacientes del grupo de intervención reciben las gafas y el mando a distancia.
Todos los pacientes reciben su dosis individual para garantizar una ablación sin dolor.
Los fármacos utilizados se limitan a los opioides remifentanilo y benzodiazepina midazolam.
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Los pacientes reciben material relajante óptico y acústico durante el procedimiento mediante el uso de gafas de video 2d de HappyMed GmbH
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
En los pacientes del grupo de control, la ablación con catéter se realiza como de costumbre sin el uso de anteojos de video. Reciben inmediatamente antes y después de la ablación el mismo cuestionario que los pacientes del brazo experimental. (Omitiendo la pregunta sobre las videogafas). Mientras se realiza el procedimiento, se titula la analgosedación tanto en el brazo control como en el brazo experimental hasta que el paciente queda tratado, sedado y sin dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dosis de sedación analgésica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (examen electrofisiológico del corazón)
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El cambio de la dosis de sedación analgésica se mide comparando la cantidad de sedación necesaria para el procedimiento en el brazo experimental y de control. El remifentanilo (Ultiva) se mide en µg/kg/hora El midazolam (Dormicum) se mide en mg/kg/hora |
durante el procedimiento (examen electrofisiológico del corazón)
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Cambio de nivel de estrés y ansiedad.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (examen electrofisiológico del corazón)
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El parámetro vital presión arterial (en mmHg) sirve como parámetro sustituto de la ansiedad y el estrés.
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durante el procedimiento (examen electrofisiológico del corazón)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: evaluación antes, inmediatamente después y un día después del procedimiento
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente establecido (CSQ-8).
Consta de ocho ítems a nivel de escala ordinal.
Cada pregunta tiene opciones de respuesta formuladas que corresponden a un valor de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La puntuación total puede oscilar entre 8 y 32.
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evaluación antes, inmediatamente después y un día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 18-8325-BO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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