심장 리듬 장애에서 카테터 절제술 시 2D 비디오 안경을 통한 시청각 산만.
2d 시청각 산만에 의한 심장 리듬 장애에서 카테터 절제술 시 진통제(레미펜타닐) 용량 변화 및 환자 만족도 증가.
연구 개요
상세 설명
연구 수행:
환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 후 환자를 무작위 배정합니다. 그들은 제어 그룹(이전처럼 비디오 안경 없이 카테터 절제가 수행됨) 또는 절제 동안 비디오 안경을 받는 개입 그룹에 할당됩니다. 두 그룹으로의 무작위화는 무작위 할당에 의해 수행됩니다.
개입 그룹의 환자는 비디오 안경 사용법에 대한 교육을 받고 익숙해질 수 있습니다. 환자(통제 그룹과 마찬가지로 개입)가 EPU 실험실로 이동하기 전에 개인 데이터와 기분/두려움이 수집된 첫 번째 설문지를 받습니다. 또한 도구 적격 미디어 연구에 대한 두 가지 질문은 비디오 안경 평가 사이의 가능한 관계를 나타내야 합니다. 그런 다음 환자는 실험실로 안내되고 팀의 모니터링에 연결됩니다. 무균 상태에서 다루기 전에 중재 그룹의 환자는 미디어 라이브러리에서 영상을 선택할 수 있는 안경과 리모콘을 받습니다.
마취의는 각 환자에게 진정제 및 진통제(체중을 기준으로 결정됨)의 기본 용량을 주입하고 통증이나 동요가 눈에 띄는 경우 증량합니다. 모든 환자는 고통 없는 절제를 보장하기 위해 개별 복용량을 받습니다. 검사 중에 중요한 매개변수(혈압 및 심박수)가 지정된 시간에 문서화됩니다.
카테터 절제술을 완료한 후 비디오 안경(개입 그룹의 환자용)을 제거합니다. 환자는 비디오 안경 사용을 평가하는 두 번째 설문지를 받습니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 피험자 모두에게 검사 기간을 추정하도록 요청합니다. 주관적 시간 감각은 중재 그룹의 환자가 대조군의 환자와 비교하여 적절한 산만함을 경험했는지 여부에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다.
후속 조치:
카테터 절제술 다음날 모든 환자는 범주형 질문을 사용하여 환자 만족도를 평가하는 CSQ 8 설문지를 받습니다. 장기간의 후속 조치는 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 리듬 장애로 카테터 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 간질
- 18세 미만
- 시각 <-5dpt 또는 >+2dpt
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HappyMed GmbH의 2D 비디오 안경을 사용한 시청각 산만
카테터 절제술 동안 중재 그룹의 환자는 헤드폰이 달린 2D 비디오 안경을 받습니다.
시술 직전과 직후에 그들은 설문지를 받습니다.
절차 중에 연구 그룹에 관계없이 모든 환자의 필수 매개변수는 "Zoll X-시리즈 모니터 제세동기"를 사용하여 모니터링됩니다.
이 연구에는 혈압(mmHg 단위), 심박수(분당 비트 수) 및 Richmond Agitation-Sedation Scale(RAAS)을 사용하여 평가되는 환자의 각성 수준이 포함됩니다.
절차 중에 개입 그룹의 환자는 안경과 원격 제어를 받습니다.
모든 환자는 고통 없는 절제를 보장하기 위해 개별 복용량을 받습니다.
사용되는 약물은 오피오이드 레미펜타닐 및 벤조디아제핀 미다졸람으로 제한됩니다.
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환자는 HappyMed GmbH의 2D 비디오 안경을 사용하여 시술 중에 광학 및 음향 이완 재료를 받습니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군의 환자에서는 비디오 안경을 사용하지 않고 평소와 같이 카테터 절제술을 시행합니다. 그들은 절제 직전과 직후에 실험군에 있는 환자와 동일한 설문지를 받습니다. (비디오 안경에 대한 질문 생략). 절차가 수행되는 동안 진통 진정은 환자가 치료되고 진정되고 통증이 없을 때까지 적정되는 실험 팔에서와 마찬가지로 제어 팔에서도 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 용량 변경
기간: 시술 중(심장에 대한 전기생리학적 검사)
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진통진정 용량의 변화는 실험군과 대조군의 시술에 필요한 진정량을 비교하여 측정하였다. Remifentanyl(Ultiva)은 µg/kg/시간 단위로 측정됩니다. Midazolam(Dormicum)은 mg/kg/시간 단위로 측정됩니다. |
시술 중(심장에 대한 전기생리학적 검사)
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스트레스와 불안 수준의 변화
기간: 시술 중(심장에 대한 전기생리학적 검사)
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필수 매개변수 혈압(mmHg 단위)은 불안과 스트레스에 대한 대리 매개변수 역할을 합니다.
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시술 중(심장에 대한 전기생리학적 검사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 시술 전, 직후, 1일 후 평가
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환자 만족도는 확립된 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가됩니다.
순서 척도 수준에서 8개의 항목으로 구성됩니다.
각 질문에는 1에서 4까지의 값에 해당하는 답변 옵션이 공식화되어 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
총점의 범위는 8에서 32까지입니다.
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시술 전, 직후, 1일 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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