Аудиовизуальное отвлечение с помощью 2D-видеоочков во время процедур катетерной абляции при нарушениях сердечного ритма.
Изменение дозировки анальгоседата (ремифентанила) и повышение удовлетворенности пациентов во время процедур катетерной аблации при нарушениях сердечного ритма посредством двумерной аудиовизуальной дистракции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение исследования:
После того, как пациент был проинформирован и получил письменное согласие на участие в исследовании, пациенты рандомизируются. Их относят либо к контрольной группе (в которой катетерная абляция будет проводиться без видеоочков, как раньше), либо к группе вмешательства, в которой они получают видеоочки во время абляции. Рандомизация в две группы осуществляется путем случайного распределения.
Пациенты в группе вмешательства получают инструкции по использованию видеоочков и могут ознакомиться с ними. Перед тем, как пациента (как в группе вмешательства, так и в контрольной группе) доставят в лабораторию ЭПУ, он получает первую анкету, в которой собраны личные данные и его настроение/чувство страха. Кроме того, два вопроса об исследованиях средств массовой информации с инструментальной квалификацией должны указать на возможную взаимосвязь между оценкой видеоочков. Затем пациента отводят в лабораторию и подключают к мониторингу бригады. Перед тем, как его покрыть в стерильных условиях, пациенты в группе вмешательства получают очки и пульт дистанционного управления, с помощью которого они могут выбирать кадры из медиатеки.
Анестезиолог вводит базовую дозу седативного и обезболивающего средства (определяемую на основе массы тела) каждому пациенту и увеличивает ее, если заметна боль или возбуждение. Все пациенты получают индивидуальную дозировку для обеспечения безболезненной абляции. Во время обследования жизненно важные параметры (артериальное давление и частота сердечных сокращений) регистрируются в определенное время.
После завершения катетерной аблации видеоочки (для пациентов группы вмешательства) снимают. Пациенты получают вторую анкету, в которой они оценивают использование видеоочков.
Испытуемых в экспериментальной и контрольной группах просят оценить продолжительность обследования. Субъективное ощущение времени предназначено для предоставления информации о том, испытывали ли пациенты в группе вмешательства адекватное отвлечение внимания по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Следовать за:
На следующий день после катетерной аблации все пациенты получают анкету CSQ 8, которая оценивает удовлетворенность пациентов с помощью категориальных вопросов. В более длительном наблюдении нет необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший катетерную аблацию по поводу нарушений ритма
Критерий исключения:
- эпилепсия
- возраст <18 лет
- зрение <-5 дпт или >+2 дпт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аудиовизуальное отвлечение с помощью 2D-видеоочков от HappyMed GmbH
Во время катетерной абляции пациенты группы вмешательства получают 2D-видеоочки с наушниками.
Непосредственно до и после процедуры они получают анкету.
Во время процедуры мониторируют жизненные параметры всех пациентов независимо от исследуемой группы с помощью монитора-дефибриллятора Zoll X-Series.
Исследование включает артериальное давление (в мм рт. ст.), частоту сердечных сокращений (в ударах в минуту) и уровень бодрствования пациента, который оценивается с использованием шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RAAS).
Во время процедуры пациенты группы вмешательства получают очки и пульт дистанционного управления.
Все пациенты получают индивидуальную дозировку для обеспечения безболезненной абляции.
Используемые препараты ограничены опиоидами ремифентанилом и бензодиазепином мидазоламом.
|
Во время процедуры пациенты получают оптический и акустический релаксирующий материал с помощью видеоочков 2D от HappyMed GmbH.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
У пациентов контрольной группы катетерную аблацию проводят как обычно, без использования видеоочков. Непосредственно до и после абляции они получают ту же анкету, что и пациенты экспериментальной группы. (опуская вопрос о видеоочках). Во время выполнения процедуры анальгоседацию как в контрольной группе, так и в экспериментальной группе титруют до тех пор, пока пациент не станет излеченным, седативным и безболезненным. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы анальгоседации
Временное ограничение: во время процедуры (электрофизиологическое исследование сердца)
|
Изменение дозы обезболивающего средства измеряют путем сравнения количества седативного средства, необходимого для процедуры, в экспериментальной и контрольной группах. Ремифентанил (Ультива) измеряется в мкг/кг/час. Мидазолам (Дормикум) измеряется в мг/кг/час. |
во время процедуры (электрофизиологическое исследование сердца)
|
|
Изменение уровня стресса и тревоги
Временное ограничение: во время процедуры (электрофизиологическое исследование сердца)
|
Артериальное давление жизненно важных параметров (в мм рт. ст.) служит суррогатным параметром тревоги и стресса.
|
во время процедуры (электрофизиологическое исследование сердца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: оценка до, сразу после и через день после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью утвержденного Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Он состоит из восьми пунктов на уровне порядковой шкалы.
На каждый вопрос сформулированы варианты ответов, соответствующие значению от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Сумма баллов может варьироваться от 8 до 32.
|
оценка до, сразу после и через день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-8325-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .