Audiovisuell distraksjon via 2d-videobriller under kateterablasjonsprosedyrer ved hjerterytmeforstyrrelser.
Endring av dosering av analgosedasjon (remifentanil) og økt pasienttilfredshet under kateterablasjonsprosedyrer ved hjerterytmeforstyrrelser via 2d audiovisuell distraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoppførsel:
Etter at pasienten er informert og gitt skriftlig samtykke til å delta i studien, randomiseres pasientene. De er enten tilordnet kontrollgruppen (hvor kateterablasjonen vil foregå uten videobriller som før) eller til intervensjonsgruppen de mottar videobrillene i under ablasjonen. Randomiseringen i de to gruppene gjøres ved tilfeldig tildeling.
Pasientene i intervensjonsgruppen får instruksjon i bruk av videobrillene og kan gjøre seg kjent med dem. Før pasienten (så vel i intervensjonen som i kontrollgruppen) tas med til EPU-laboratoriet, mottar han det første spørreskjemaet der personopplysningene og hans humør/fryktfølelse er samlet inn. I tillegg skal to spørsmål om instrumentell kvalifisering mediestudier gi en indikasjon på mulige sammenhenger mellom evaluering av videobriller. Pasienten ledes deretter inn i laboratoriet og kobles til overvåkingen av teamet. Før det dekkes under sterile forhold, får pasientene i intervensjonsgruppen brillene og fjernkontrollen som de kan velge opptakene med fra mediebiblioteket.
Anestesilegen vil injisere en grunndose beroligende og smertestillende (bestemt på grunnlag av kroppsvekt) i hver pasient og øke den hvis smerte eller uro er merkbar. Alle pasienter får sin individuelle dosering for å sikre smertefri ablasjon. Under undersøkelsen dokumenteres de vitale parametrene (blodtrykk og hjertefrekvens) til angitte tidspunkter.
Etter fullført kateterablasjon fjernes videobrillene (for pasienter fra intervensjonsgruppen). Pasientene får et andre spørreskjema der de vurderer bruken av videobrillene.
Både forsøkspersonene i intervensjons- og kontrollgruppen blir bedt om å estimere varigheten av undersøkelsen. Den subjektive tidsfølelsen er ment å gi informasjon om hvorvidt pasientene i intervensjonsgruppen opplevde tilstrekkelig distraksjon sammenlignet med pasientene i kontrollgruppen.
Følge opp:
Dagen etter kateterablasjon mottar alle pasienter spørreskjemaet CSQ 8, som vurderer pasienttilfredshet ved hjelp av kategoriske spørsmål. En langsiktig oppfølging er ikke nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår kateterablasjon for rytmeforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- alder <18 år
- visus <-5 dpt eller >+2 dpt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Audiovisuell distraksjon ved hjelp av 2d-videobriller fra HappyMed GmbH
Under kateterablasjonen får pasientene i intervensjonsgruppen 2D-videobriller med hodetelefoner.
Umiddelbart før og etter prosedyren mottar de et spørreskjema.
Under prosedyren overvåkes vitale parametere for alle pasienter uavhengig av studiegruppen med "Zoll X-Series Monitor Defibrillator.
Studien inkluderer blodtrykk (i mmHg), hjertefrekvens (i slag per minutt) og pasientens våkenhetsnivå, som vurderes ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Under prosedyren mottar pasientene i intervensjonsgruppen briller og fjernkontroll.
Alle pasienter får sin individuelle dosering for å sikre smertefri ablasjon.
Legemidlene som brukes er begrenset til opioidene remifentanil og benzodiazepin midazolam.
|
Pasienter får optisk og akustisk avslappende materiale under prosedyren ved å bruke 2d-videobriller fra HappyMed GmbH
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Hos pasienter i kontrollgruppen utføres kateterablasjon som vanlig uten bruk av videobriller. De mottar umiddelbart før og etter ablasjonen det samme spørreskjemaet som pasientene i forsøksarmen. (Utelater spørsmålet om videobrillene). Mens prosedyren utføres, titreres analgosediasjonen like godt i kontrollarmen som i den eksperimentelle armen inntil pasienten er behandlet, bedøvet og smertefri. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av analgosedasjonsdosering
Tidsramme: under prosedyren (elektrofysiologisk undersøkelse på hjertet)
|
Endringen av analgosedasjonsdose måles ved å sammenligne mengden sedasjon som er nødvendig for prosedyren i eksperimentell og kontrollarm. Remifentanyl (Ultiva) måles i µg/kg/time Midazolam (Dormicum) måles i mg/kg/time |
under prosedyren (elektrofysiologisk undersøkelse på hjertet)
|
|
Endring av stress- og angstnivå
Tidsramme: under prosedyren (elektrofysiologisk undersøkelse på hjertet)
|
Den vitale parameteren blodtrykk (i mmHg) fungerer som surrogatparameter for angst og stress.
|
under prosedyren (elektrofysiologisk undersøkelse på hjertet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: evaluering før, umiddelbart etter og en dag etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet vurderes ved hjelp av det etablerte kundetilfredshetsskjemaet (CSQ-8).
Den består av åtte elementer på ordinær skalanivå.
Hvert spørsmål har formulert svaralternativer som tilsvarer en verdi fra 1 til 4 med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
Den totale poengsummen kan variere fra 8 til 32.
|
evaluering før, umiddelbart etter og en dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-8325-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .