Audiovisuel distraktion via 2d-videobriller under kateterablationsprocedurer ved hjerterytmeforstyrrelser.
Ændring af dosis af analgosering (Remifentanil) og øget patienttilfredshed under kateterablationsprocedurer ved hjerterytmeforstyrrelser via 2d audiovisuel distraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegennemførelse:
Efter at patienten er blevet informeret og givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, randomiseres patienterne. De tildeles enten kontrolgruppen (hvor kateterablationen vil foregå uden videobriller som hidtil) eller til den interventionsgruppe, hvor de modtager videobrillerne under ablationen. Randomiseringen i de to grupper sker ved tilfældig fordeling.
Patienterne i interventionsgruppen får instruktion i, hvordan de skal bruge videobrillerne og kan sætte sig ind i dem. Inden patienten (såvel i interventionen som i kontrolgruppen) tages til EPU-laboratoriet, modtager han det første spørgeskema, hvor persondata og hans humør/følelse af frygt er samlet. Derudover skulle to spørgsmål om instrumentalkvalifikation mediestudier give en indikation af mulige sammenhænge mellem evalueringen af videobriller. Patienten føres derefter ind i laboratoriet og forbindes til overvågningen af teamet. Inden det tildækkes under sterile forhold, modtager patienterne i interventionsgruppen briller og fjernbetjening, som de kan vælge optagelserne med fra mediebiblioteket.
Anæstesilægen vil injicere en basisdosis beroligende og smertestillende (bestemt på basis af kropsvægt) i hver patient og øge den, hvis smerte eller uro er mærkbar. Alle patienter får deres individuelle dosis for at sikre smertefri ablation. Ved undersøgelsen dokumenteres de vitale parametre (blodtryk og puls) på nærmere angivne tidspunkter.
Efter afsluttet kateterablation fjernes videobrillerne (til patienter fra interventionsgruppen). Patienterne modtager et andet spørgeskema, hvor de vurderer brugen af videobrillerne.
Både forsøgspersonerne i interventions- og kontrolgruppen bliver bedt om at estimere undersøgelsens varighed. Den subjektive tidsfornemmelse har til formål at give information om, hvorvidt patienterne i interventionsgruppen oplevede tilstrækkelig distraktion sammenlignet med patienterne i kontrolgruppen.
Opfølgning:
Dagen efter kateterablation modtager alle patienter CSQ 8 spørgeskemaet, som vurderer patienttilfredsheden ved hjælp af kategoriske spørgsmål. En længerevarende opfølgning er ikke nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår kateterablation for rytmeforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- alder <18 år
- visus <-5 dpt eller >+2 dpt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Audiovisuel distraktion ved hjælp af 2d-videobriller fra HappyMed GmbH
Under kateterablationen får patienterne i interventionsgruppen 2D-videobriller med høretelefoner.
Umiddelbart før og efter proceduren modtager de et spørgeskema.
Under proceduren overvåges vitale parametre for alle patienter uanset undersøgelsesgruppen ved hjælp af "Zoll X-Series Monitor Defibrillator.
Undersøgelsen omfatter blodtryk (i mmHg), hjertefrekvens (i slag pr. minut) og patientens årvågenhedsniveau, som vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Under proceduren modtager patienterne i interventionsgruppen briller og fjernbetjening.
Alle patienter får deres individuelle dosis for at sikre smertefri ablation.
De anvendte lægemidler er begrænset til opioiderne remifentanil og benzodiazepin midazolam.
|
Patienter modtager optisk og akustisk afslappende materiale under proceduren ved at bruge 2d-videobriller fra HappyMed GmbH
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Hos patienter i kontrolgruppen udføres kateterablation som sædvanligt uden brug af videobriller. De modtager umiddelbart før og efter ablationen det samme spørgeskema som patienterne i forsøgsarmen. (Spørgsmålet om videobrillerne udelades). Mens proceduren udføres, titreres analgosediationen såvel i kontrolarmen som i forsøgsarmen, indtil patienten er behandlet, bedøvet og smertefri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af analgosedationsdosis
Tidsramme: under proceduren (elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet)
|
Ændringen af analgosedationsdosis måles ved at sammenligne mængden af sedation, der er nødvendig for proceduren i forsøgs- og kontrolarmen. Remifentanyl (Ultiva) måles i µg/kg/time Midazolam (Dormicum) måles i mg/kg/time |
under proceduren (elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet)
|
|
Ændring af stress- og angstniveau
Tidsramme: under proceduren (elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet)
|
Den vitale parameter blodtryk (i mmHg) tjener som surrogatparameter for angst og stress.
|
under proceduren (elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: evaluering før, umiddelbart efter og en dag efter indgrebet
|
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af det etablerede Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Den består af otte elementer på ordensskalaniveau.
Hvert spørgsmål har formuleret svarmuligheder, der svarer til en værdi fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Den samlede score kan variere fra 8 til 32.
|
evaluering før, umiddelbart efter og en dag efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-8325-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rytme; Sygdom
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien