Audiovisuell distraktion via 2d-videoglasögon under kateterablationsprocedurer vid hjärtrytmrubbningar.
Ändring av analgosering (Remifentanil) dosering och ökad patienttillfredsställelse under kateterablationsprocedurer vid hjärtrytmrubbningar via 2d audiovisuell distraktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieuppförande:
Efter att patienten har informerats och getts skriftligt medgivande att delta i studien randomiseras patienterna. De tilldelas antingen kontrollgruppen (i vilken kateterablation kommer att ske utan videoglasögon som tidigare) eller till den interventionsgrupp där de får videoglasögonen under ablationen. Randomiseringen i de två grupperna görs genom slumpmässig tilldelning.
Patienterna i interventionsgruppen får instruktioner om hur man använder videoglasögonen och kan bekanta sig med dem. Innan patienten (såväl i interventionen som i kontrollgruppen) förs till EPU-laboratoriet får han det första frågeformuläret där personuppgifterna och hans humör/känsla av rädsla samlas in. Dessutom bör två frågor om instrumentell kvalificering mediestudier ge en indikation på möjliga samband mellan utvärderingen av videoglasögon. Patienten leds sedan in i laboratoriet och kopplas till övervakningen av teamet. Innan det täcks under sterila förhållanden får patienterna i interventionsgruppen glasögonen och fjärrkontrollen med vilka de kan välja materialet från mediebiblioteket.
Narkosläkaren kommer att injicera en grunddos av lugnande och smärtstillande medel (bestämd på basis av kroppsvikt) i varje patient och öka den om smärta eller oro märks. Alla patienter får sin individuella dos för att säkerställa smärtfri ablation. Vid undersökningen dokumenteras de vitala parametrarna (blodtryck och hjärtfrekvens) vid angivna tidpunkter.
Efter avslutad kateterablation tas videoglasögonen (för patienter från interventionsgruppen) bort. Patienterna får ett andra frågeformulär där de utvärderar användningen av videoglasögonen.
Både försökspersonerna i interventions- och kontrollgruppen uppmanas att uppskatta undersökningens varaktighet. Den subjektiva tidskänslan är avsedd att ge information om huruvida patienterna i interventionsgruppen upplevde adekvat distraktion jämfört med patienterna i kontrollgruppen.
Uppföljning:
Dagen efter kateterablation får alla patienter CSQ 8 frågeformuläret, som bedömer patientnöjdheten med hjälp av kategoriska frågor. En längre uppföljning är inte nödvändig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår kateterablation för rytmrubbningar
Exklusions kriterier:
- epilepsi
- ålder <18 år
- visus <-5 dpt eller >+2 dpt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Audiovisuell distraktion med 2d-videoglasögon från HappyMed GmbH
Under kateterablationen får patienterna i interventionsgruppen 2D-videoglasögon med hörlurar.
Omedelbart före och efter proceduren får de ett frågeformulär.
Under proceduren övervakas viktiga parametrar för alla patienter oavsett studiegrupp med hjälp av "Zoll X-Series Monitor Defibrillator.
Studien inkluderar blodtryck (i mmHg), hjärtfrekvens (i slag per minut) och patientens vakenhetsnivå, som bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Under ingreppet får patienterna i interventionsgruppen glasögonen och fjärrkontrollen.
Alla patienter får sin individuella dos för att säkerställa smärtfri ablation.
Läkemedlen som används är begränsade till opioiderna remifentanil och bensodiazepin midazolam.
|
Patienterna får optiskt och akustiskt avslappnande material under proceduren genom att använda 2D-videoglasögon från HappyMed GmbH
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Hos patienter i kontrollgruppen utförs kateterablation som vanligt utan användning av videoglasögon. De får omedelbart före och efter ablationen samma frågeformulär som patienterna i experimentarmen. (Utelämnar frågan om videoglasögonen). Medan proceduren utförs titreras analgosediationen såväl i kontrollarmen som i experimentarmen tills patienten är behandlad, sederad och smärtfri. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av analgoseringsdosering
Tidsram: under proceduren (elektrofysiologisk undersökning av hjärtat)
|
Ändringen av analgosedationsdos mäts genom att jämföra mängden sedering som krävs för proceduren i experiment- och kontrollarm. Remifentanyl (Ultiva) mäts i µg/kg/timme Midazolam (Dormicum) mäts i mg/kg/timme |
under proceduren (elektrofysiologisk undersökning av hjärtat)
|
|
Förändring av stress- och ångestnivå
Tidsram: under proceduren (elektrofysiologisk undersökning av hjärtat)
|
Den vitala parametern blodtryck (i mmHg) fungerar som surrogatparameter för ångest och stress.
|
under proceduren (elektrofysiologisk undersökning av hjärtat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: utvärdering före, omedelbart efter och en dag efter ingreppet
|
Patientnöjdheten bedöms med hjälp av det etablerade kundnöjdhetsformuläret (CSQ-8).
Den består av åtta poster på ordningsskalanivå.
Varje fråga har formulerat svarsalternativ som motsvarar ett värde från 1 till 4 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Totalpoängen kan variera från 8 till 32.
|
utvärdering före, omedelbart efter och en dag efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-8325-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .