Distração Audiovisual Através de Videoóculos 2D Durante Procedimentos de Ablação por Cateter em Distúrbios do Ritmo Cardíaco.
Alteração da Dosagem de Analgosedação (Remifentanil) e Aumento da Satisfação do Paciente Durante Procedimentos de Ablação por Cateter em Distúrbios do Ritmo Cardíaco Via Distração Audiovisual 2d.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduta do estudo:
Após o paciente ter sido informado e dado consentimento por escrito para participar do estudo, os pacientes são randomizados. Eles são designados para o grupo de controle (no qual a ablação por cateter ocorrerá sem os óculos de vídeo como antes) ou para o grupo de intervenção no qual eles recebem os óculos de vídeo durante a ablação. A randomização nos dois grupos é feita por alocação aleatória.
Os pacientes do grupo intervenção recebem instruções sobre como usar os videoóculos e podem se familiarizar com eles. Antes de o paciente (tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo) ser levado ao laboratório da EPU, recebe o primeiro questionário no qual são recolhidos os dados pessoais e o seu estado de espírito/sensação de medo. Além disso, duas perguntas sobre estudos de mídia de qualificação instrumental devem dar uma indicação de possíveis relações entre a avaliação de óculos de vídeo. O paciente é então conduzido ao laboratório e conectado ao monitoramento pela equipe. Antes de ser coberto em condições estéreis, os pacientes do grupo de intervenção recebem os óculos e o controle remoto com os quais podem selecionar as imagens da biblioteca de mídia.
O anestesista irá injetar uma dose básica de sedativo e analgésico (determinada com base no peso corporal) em cada paciente e aumentá-la se houver dor ou agitação. Todos os pacientes recebem sua dosagem individual para garantir a ablação indolor. Durante o exame, os parâmetros vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) são documentados em horários específicos.
Após a conclusão da ablação por cateter, os óculos de vídeo (para pacientes do grupo intervenção) são removidos. Os pacientes recebem um segundo questionário no qual avaliam o uso dos óculos de vídeo.
Ambos os indivíduos nos grupos de intervenção e controle são solicitados a estimar a duração do exame. O senso subjetivo de tempo destina-se a fornecer informações sobre se os pacientes do grupo de intervenção experimentaram distração adequada em comparação com os pacientes do grupo de controle.
Seguir:
No dia seguinte à ablação por cateter, todos os pacientes recebem o questionário CSQ 8, que avalia a satisfação do paciente por meio de perguntas categóricas. Um acompanhamento de longo prazo não é necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a ablação por cateter para distúrbios do ritmo
Critério de exclusão:
- epilepsia
- idade <18 anos
- visus <-5 dpt ou >+2 dpt
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Distração audiovisual usando óculos de vídeo 2D da HappyMed GmbH
Durante a ablação por cateter, os pacientes do grupo intervenção recebem óculos de vídeo 2D com fones de ouvido.
Imediatamente antes e depois do procedimento, eles recebem um questionário.
Durante o procedimento, os parâmetros vitais de todos os pacientes, independentemente do grupo de estudo, são monitorados usando o "Zoll X-Series Monitor Defibrillator".
O estudo inclui pressão arterial (em mmHg), frequência cardíaca (em batimentos por minuto) e nível de alerta do paciente, que é avaliado por meio da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RAAS).
Durante o procedimento os pacientes do grupo intervenção recebem os óculos e o controle remoto.
Todos os pacientes recebem sua dosagem individual para garantir a ablação indolor.
As drogas utilizadas são limitadas aos opioides remifentanil e benzodiazepínico midazolam.
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Os pacientes recebem material relaxante óptico e acústico durante o procedimento usando óculos de vídeo 2D da HappyMed GmbH
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nos pacientes do grupo controle, a ablação por cateter é realizada normalmente sem o uso de óculos de vídeo. Eles recebem imediatamente antes e depois da ablação o mesmo questionário que os pacientes do braço experimental. (Omitindo a pergunta sobre os videoóculos). Enquanto o procedimento é realizado, a analgosediação é tanto no braço controle quanto no braço experimental titulada até que o paciente esteja tratado, sedado e indolor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dosagem de analgosedação
Prazo: durante o procedimento (exame eletrofisiológico do coração)
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A alteração da dose de analgosedação é medida comparando a quantidade de sedação necessária para o procedimento no braço experimental e controle. Remifentanil (Ultiva) é medido em µg/kg/hora Midazolam (Dormicum) é medido em mg/kg/hora |
durante o procedimento (exame eletrofisiológico do coração)
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Alteração do nível de estresse e ansiedade
Prazo: durante o procedimento (exame eletrofisiológico do coração)
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O parâmetro vital pressão arterial (em mmHg) serve como parâmetro substituto para ansiedade e estresse.
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durante o procedimento (exame eletrofisiológico do coração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: avaliação antes, imediatamente após e um dia após o procedimento
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A satisfação do paciente é avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
É composto por oito itens em nível de escala ordinal.
Cada pergunta formulou opções de resposta que correspondem a um valor de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
A pontuação total pode variar de 8 a 32.
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avaliação antes, imediatamente após e um dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-8325-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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