Distraction audiovisuelle via des lunettes vidéo 2d pendant les procédures d'ablation par cathéter dans les troubles du rythme cardiaque.
Modification de la posologie de l'analgosédation (rémifentanil) et augmentation de la satisfaction des patients lors des procédures d'ablation par cathéter dans les troubles du rythme cardiaque via une distraction audiovisuelle 2d.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conduite de l'étude :
Après que le patient a été informé et a donné son consentement écrit pour participer à l'étude, les patients sont randomisés. Ils sont soit assignés au groupe témoin (dans lequel l'ablation par cathéter aura lieu sans lunettes vidéo comme auparavant) soit au groupe d'intervention dans lequel ils reçoivent les lunettes vidéo pendant l'ablation. La randomisation dans les deux groupes se fait par répartition aléatoire.
Les patients du groupe d'intervention reçoivent des instructions sur l'utilisation des lunettes vidéo et peuvent se familiariser avec celles-ci. Avant que le patient (aussi bien dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin) ne soit emmené au laboratoire de l'EPU, il reçoit le premier questionnaire dans lequel les données personnelles et son humeur/sentiment de peur sont recueillis. De plus, deux questions sur les études médiatiques de qualification instrumentale devraient donner une indication des relations possibles entre l'évaluation des lunettes vidéo. Le patient est ensuite conduit au laboratoire et mis en relation avec le suivi par l'équipe. Avant d'être couvert dans des conditions stériles, les patients du groupe d'intervention reçoivent les lunettes et la télécommande avec lesquelles ils peuvent sélectionner les images de la médiathèque.
L'anesthésiste injectera une dose de base de sédatif et d'analgésique (déterminée en fonction du poids corporel) à chaque patient et l'augmentera si une douleur ou une agitation est perceptible. Tous les patients reçoivent leur dose individuelle pour assurer une ablation indolore. Lors de l'examen, les paramètres vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) sont documentés à des moments précis.
Une fois l'ablation par cathéter terminée, les lunettes vidéo (pour les patients du groupe d'intervention) sont retirées. Les patients reçoivent un deuxième questionnaire dans lequel ils évaluent l'utilisation des lunettes vidéo.
On demande aux sujets des groupes d'intervention et de contrôle d'estimer la durée de l'examen. Le sens subjectif du temps est destiné à fournir des informations permettant de savoir si les patients du groupe d'intervention ont subi une distraction adéquate par rapport aux patients du groupe témoin.
Suivi:
Le lendemain de l'ablation par cathéter, tous les patients reçoivent le questionnaire CSQ 8, qui évalue la satisfaction des patients à l'aide de questions catégorielles. Un suivi à plus long terme n'est pas nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une ablation par cathéter pour troubles du rythme
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- âge <18 ans
- visus <-5 dpt ou >+2 dpt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Distraction audiovisuelle à l'aide de lunettes vidéo 2D de HappyMed GmbH
Pendant l'ablation par cathéter, les patients du groupe d'intervention reçoivent des lunettes vidéo 2D avec des écouteurs.
Immédiatement avant et après la procédure, ils reçoivent un questionnaire.
Au cours de la procédure, les paramètres vitaux de tous les patients, quel que soit le groupe d'étude, sont surveillés à l'aide du "défibrillateur Zoll X-Series Monitor".
L'étude comprend la pression artérielle (en mmHg), la fréquence cardiaque (en battements par minute) et le niveau de vigilance du patient, qui est évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RAAS).
Pendant la procédure, les patients du groupe d'intervention reçoivent les lunettes et la télécommande.
Tous les patients reçoivent leur dose individuelle pour assurer une ablation indolore.
Les médicaments utilisés se limitent aux opioïdes rémifentanil et benzodiazépine midazolam.
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Les patients reçoivent du matériel de relaxation optique et acoustique pendant la procédure en utilisant des lunettes vidéo 2D de HappyMed GmbH
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle
Chez les patients du groupe témoin, l'ablation par cathéter est effectuée comme d'habitude sans l'utilisation de lunettes vidéo. Ils reçoivent immédiatement avant et après l'ablation le même questionnaire que les patients du bras expérimental. (En omettant la question sur les lunettes vidéo). Pendant la réalisation de l'intervention, l'analgosédation est aussi bien dans le bras contrôle que dans le bras expérimental titré jusqu'à ce que le patient soit traité, sédaté et indolore. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la posologie de l'analgosédation
Délai: pendant la procédure (examen électrophysiologique sur le cœur)
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Le changement de dose d'analgosédation est mesuré en comparant la quantité de sédation nécessaire pour la procédure dans le bras expérimental et le bras contrôle. Remifentanyl (Ultiva) est mesuré en µg/kg/heure Midazolam (Dormicum) est mesuré en mg/kg/heure |
pendant la procédure (examen électrophysiologique sur le cœur)
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Changement du niveau de stress et d'anxiété
Délai: pendant la procédure (examen électrophysiologique sur le cœur)
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Le paramètre vital pression artérielle (en mmHg) sert de paramètre de substitution pour l'anxiété et le stress.
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pendant la procédure (examen électrophysiologique sur le cœur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: évaluation avant, immédiatement après et un jour après la procédure
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide du questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8).
Il se compose de huit items au niveau de l'échelle ordinale.
Chaque question a formulé des options de réponse qui correspondent à une valeur de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
Le score total peut varier de 8 à 32.
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évaluation avant, immédiatement après et un jour après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-8325-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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