Audiovisuelle Ablenkung mittels 2d-Videobrille bei Katheterablationsverfahren bei Herzrhythmusstörungen.
Änderung der Analgosedierung (Remifentanil) Dosierung und erhöhte Patientenzufriedenheit während Katheterablationsverfahren bei Herzrhythmusstörungen durch 2d audiovisuelle Ablenkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendurchführung:
Nachdem der Patient informiert wurde und sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, werden die Patienten randomisiert. Sie werden entweder der Kontrollgruppe (in der die Katheterablation wie bisher ohne Videobrille erfolgt) oder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der sie während der Ablation die Videobrille erhalten. Die Randomisierung in die beiden Gruppen erfolgt durch zufällige Zuteilung.
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine Einweisung in den Umgang mit der Videobrille und können sich damit vertraut machen. Bevor der Patient (sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe) ins EPU-Labor gebracht wird, erhält er den ersten Fragebogen, in dem die persönlichen Daten und seine Stimmung/Angstgefühl erhoben werden. Darüber hinaus sollen zwei Fragen zur instrumentalqualifizierenden Medienkunde einen Hinweis auf mögliche Zusammenhänge zwischen der Bewertung von Videobrillen geben. Anschließend wird der Patient ins Labor geführt und vom Team an die Überwachung angeschlossen. Bevor es unter sterilen Bedingungen abgedeckt wird, erhalten die Patienten der Interventionsgruppe Brille und Fernbedienung, mit der sie das Bildmaterial aus der Mediathek auswählen können.
Der Anästhesist injiziert jedem Patienten eine Basisdosis an Beruhigungs- und Analgetikum (bestimmt auf der Grundlage des Körpergewichts) und erhöht sie, wenn Schmerzen oder Unruhe spürbar sind. Alle Patienten erhalten ihre individuelle Dosierung, um eine schmerzfreie Ablation zu gewährleisten. Während der Untersuchung werden zu festgelegten Zeiten die Vitalparameter (Blutdruck und Herzfrequenz) dokumentiert.
Nach Abschluss der Katheterablation wird die Videobrille (bei Patienten aus der Interventionsgruppe) abgenommen. Die Patienten erhalten einen zweiten Fragebogen, in dem sie die Nutzung der Videobrille bewerten.
Sowohl die Probanden der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden gebeten, die Untersuchungsdauer zu schätzen. Das subjektive Zeitempfinden soll Aufschluss darüber geben, ob die Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Patienten der Kontrollgruppe eine ausreichende Ablenkung erfahren haben.
Nachverfolgen:
Am Tag nach der Katheterablation erhalten alle Patienten den Fragebogen CSQ 8, der die Patientenzufriedenheit anhand kategorialer Fragen erfasst. Eine längerfristige Nachsorge ist nicht erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Katheterablation wegen Rhythmusstörungen unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Alter <18 Jahre
- Visus <-5 dpt oder >+2 dpt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Audiovisuelle Ablenkung mittels 2D-Videobrille der HappyMed GmbH
Während der Katheterablation erhalten die Patienten der Interventionsgruppe eine 2D-Videobrille mit Kopfhörer.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff erhalten sie einen Fragebogen.
Während des Eingriffs werden die Vitalparameter aller Patienten unabhängig von der Studiengruppe mit dem "Zoll X-Series Monitor Defibrillator" überwacht.
Die Studie umfasst den Blutdruck (in mmHg), die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) und den Wachheitsgrad des Patienten, der anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) bewertet wird.
Während des Eingriffs erhalten die Patienten der Interventionsgruppe Brille und Fernbedienung.
Alle Patienten erhalten ihre individuelle Dosierung, um eine schmerzfreie Ablation zu gewährleisten.
Die eingesetzten Medikamente beschränken sich auf die Opioide Remifentanil und Benzodiazepin-Midazolam.
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Durch die Verwendung einer 2D-Videobrille der HappyMed GmbH erhalten die Patienten während des Eingriffs optisches und akustisches Entspannungsmaterial
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Bei Patienten der Kontrollgruppe erfolgt die Katheterablation wie gewohnt ohne Einsatz einer Videobrille. Sie erhalten unmittelbar vor und nach der Ablation den gleichen Fragebogen wie die Patienten im Versuchsarm. (Auslassung der Frage nach der Videobrille). Während des Eingriffs wird die Analgosedierung sowohl im Kontrollarm als auch im Versuchsarm titriert, bis der Patient behandelt, sediert und schmerzfrei ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dosierung der Analgosedierung
Zeitfenster: während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung am Herzen)
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Die Änderung der Analgosedierungsdosis wird gemessen, indem die Menge an Sedierung verglichen wird, die für das Verfahren im Versuchs- und Kontrollarm erforderlich ist. Remifentanyl (Ultiva) wird in µg/kg/Stunde gemessen. Midazolam (Dormicum) wird in mg/kg/Stunde gemessen |
während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung am Herzen)
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Veränderung des Stress- und Angstniveaus
Zeitfenster: während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung am Herzen)
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Als Surrogatparameter für Angst und Stress dient der Vitalparameter Blutdruck (in mmHg).
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während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung am Herzen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Auswertung vor, unmittelbar nach und einen Tag nach dem Eingriff
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des etablierten Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bewertet.
Es besteht aus acht Items auf Ordinalskalenebene.
Jede Frage hat Antwortmöglichkeiten formuliert, die einem Wert von 1 bis 4 entsprechen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 32 liegen.
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Auswertung vor, unmittelbar nach und einen Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-8325-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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