Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrakcja audiowizualna za pomocą okularów wideo 2d podczas zabiegów ablacji przezcewnikowej w zaburzeniach rytmu serca.

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Zmiana dawkowania analgosedacji (remifentanylu) i zwiększenie satysfakcji pacjentów podczas zabiegów ablacji przezcewnikowej w zaburzeniach rytmu serca poprzez dystrakcję audiowizualną 2d.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu stopień narażenia na sedację i zadowolenie pacjentów ocenia się u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu zaburzeń rytmu za pomocą rozpraszania uwagi audiowizualnej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (rozproszenie audiowizualne) lub kontrolnej (brak interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg badania:

Po poinformowaniu pacjenta i wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu, pacjenci są randomizowani. Są one albo przydzielane do grupy kontrolnej (w której ablacja cewnikowa będzie odbywać się bez okularów wideo, jak poprzednio), albo do grupy interwencyjnej, w której otrzymują okulary wideo podczas ablacji. Randomizacja do dwóch grup odbywa się przez losową alokację.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują instruktaż obsługi okularów wideo i mogą się z nimi zapoznać. Zanim pacjent (zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej) trafi do laboratorium EPU, otrzymuje pierwszą ankietę, w której zbierane są dane osobowe oraz jego nastrój/odczucie lęku. Ponadto dwa pytania dotyczące instrumentalno-kwalifikacyjnych badań medialnych powinny wskazać możliwe zależności między oceną okularów wideo. Następnie pacjent jest wprowadzany do laboratorium i podłączany do monitoringu przez zespół. Zanim zostanie on osłonięty w sterylnych warunkach, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują okulary i pilota, za pomocą którego mogą wybierać materiał z mediateki.

Anestezjolog wstrzyknie każdemu pacjentowi podstawową dawkę środka uspokajającego i przeciwbólowego (ustaloną na podstawie masy ciała) i zwiększy ją w przypadku odczuwania bólu lub pobudzenia. Wszyscy pacjenci otrzymują indywidualną dawkę, aby zapewnić bezbolesną ablację. Podczas badania w określonych porach dokumentowane są parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno).

Po zakończeniu ablacji przezcewnikowej zdejmowane są okulary wideo (dla pacjentów z grupy interwencyjnej). Pacjenci otrzymują drugi kwestionariusz, w którym oceniają użycie okularów wideo.

Zarówno osoby z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej proszone są o oszacowanie czasu trwania badania. Subiektywne poczucie czasu ma na celu dostarczenie informacji, czy pacjenci z grupy interwencyjnej doświadczyli odpowiedniego rozproszenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Podejmować właściwe kroki:

W dniu po ablacji przezcewnikowej wszyscy pacjenci otrzymują kwestionariusz CSQ 8, który ocenia satysfakcję pacjenta za pomocą pytań kategorycznych. Dłuższa obserwacja nie jest konieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany ablacji przezcewnikowej z powodu zaburzeń rytmu

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • wiek <18 lat
  • wizus <-5 dpt lub >+2 dpt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwrócenie uwagi audiowizualnej za pomocą okularów wideo 2D firmy HappyMed GmbH
Podczas ablacji cewnikowej pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują okulary wideo 2D ze słuchawkami. Bezpośrednio przed i po zabiegu otrzymują ankietę. Podczas zabiegu parametry życiowe wszystkich pacjentów niezależnie od grupy badanej są monitorowane za pomocą „Zoll X-Series Monitor Defibrillator”. Badanie obejmuje ciśnienie krwi (w mmHg), tętno (w uderzeniach na minutę) i poziom czujności pacjenta, który ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). Podczas zabiegu pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują okulary i pilota. Wszyscy pacjenci otrzymują indywidualną dawkę, aby zapewnić bezbolesną ablację. Stosowane leki ograniczają się do opioidów remifentanilu i benzodiazepiny midazolamu.
Urządzenie: Odwrócenie uwagi audiowizualnej za pomocą okularów wideo 2D firmy HappyMed GmbH
Podczas zabiegu pacjenci otrzymują optyczny i akustyczny materiał relaksacyjny za pomocą okularów wideo 2D firmy HappyMed GmbH
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne

U pacjentów z grupy kontrolnej ablację przezcewnikową wykonuje się w zwykły sposób bez użycia okularów wideo. Bezpośrednio przed i po ablacji otrzymują oni ten sam kwestionariusz, co pacjenci w ramieniu eksperymentalnym. (Pomijając pytanie o okulary wideo).

Podczas wykonywania zabiegu analgosediacja jest miareczkowana zarówno w ramieniu kontrolnym, jak iw ramieniu eksperymentalnym, aż pacjent zostanie wyleczony, uspokojony i bezbolesny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki analgosedacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (badanie elektrofizjologiczne serca)

Zmianę dawki analgosedacyjnej mierzy się przez porównanie ilości sedacji niezbędnej do zabiegu w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym.

Remifentanyl (Ultiva) mierzy się w µg/kg/godz. Midazolam (Dormicum) mierzy się w mg/kg/godz.
w trakcie zabiegu (badanie elektrofizjologiczne serca)
Zmiana poziomu stresu i niepokoju
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (badanie elektrofizjologiczne serca)
Parametr życiowy ciśnienie krwi (w mmHg) służy jako parametr zastępczy lęku i stresu.
w trakcie zabiegu (badanie elektrofizjologiczne serca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: ocena przed, bezpośrednio po i jeden dzień po zabiegu
Satysfakcja pacjenta jest oceniana za pomocą ustalonego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Składa się z ośmiu pozycji na poziomie skali porządkowej. Każde pytanie ma sformułowane opcje odpowiedzi, które odpowiadają wartości od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Łączny wynik może wynosić od 8 do 32.
ocena przed, bezpośrednio po i jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-8325-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytm; Nieład

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj