地中海食スタイルの遵守が心血管リスクに及ぼす影響
2021年4月29日 更新者：Antonino Tuttolomondo、University of Palermo
血清セラミドレベルおよび一部のアテローム血栓候補遺伝子発現への影響による心血管リスクに対する地中海食スタイルの遵守の影響
地中海食の遵守がいくつかの代用血管マーカーおよびいくつかの心臓代謝遺伝子の遺伝子発現に及ぼす影響の評価
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心血管リスクの高い患者のサンプルを評価するための研究プロジェクトを設計しました。
- いくつかの代謝変数の血清レベル（血糖値、血清LDLコレステロール、血清総コレステロール、血清トリグリセリド）に対する地中海ダイエットの遵守の影響
- 6か月および12か月の追跡調査における一部のセラミドおよびアディポネクチンおよびレジスチンの血清レベルに対する地中海食の遵守の影響
- 6か月後および12か月後の反応性充血指数（RHI）および動脈硬化マーカー（PWV、AIX）の評価によって測定された内皮機能などの血管損傷のいくつかの代替マーカーに対する地中海食スタイルの遵守の影響。 UPS
- 12か月の追跡調査における、いくつかの心臓代謝およびアテローム血栓候補遺伝子の遺伝子発現に対する地中海食の遵守の影響
12 か月および 18 か月の追跡調査における心疾患および脳血管イベントの発生率に対する地中海食の遵守の影響は、それぞれ次の点を考慮しています。
- 複合エンドポイント: 心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管疾患による死亡
- 副次評価項目: 心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による死亡
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- University of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の資格基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。
- 2型糖尿病
- 動脈性高血圧症
- BMI ≧ 25
- 積極的な喫煙
- 初期の心血管疾患の家族歴
- 過去の心血管イベントまたは脳血管イベント（6か月以上）
除外基準:
- 最近（6か月未満）心血管系または脳血管系のイベントを起こしたすべての患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低脂肪食
低脂肪食療法を受けた被験者
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低脂肪食療法を受けた被験者
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実験的：地中海ダイエット
地中海式食事療法を受けた被験者
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地中海式食事療法を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝変数への影響
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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いくつかの代謝変数（血糖値（mg/dl）、血清LDLコレステロール（mg/dl）、血清総コレステロール（mg/dl）、血清トリグリセリド（mg/dl））の血清レベルの変化を決定する際の地中海食の遵守の影響ベースラインを 12 か月まで。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清レジスチン血清レベルへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインの血清レジスチンレベル (ng/ml) から 6 か月および 12 か月の追跡調査までの変化を決定する際の地中海食の遵守の影響。
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ベースラインから 12 か月まで
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血清セラミドへの影響。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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一部のセラミドのベースライン血清レベル (μg/ml) から 6 か月および 12 か月の追跡調査までの変化を決定する際の地中海食の遵守の影響。
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ベースラインから 12 か月まで
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アディポネクチンの血清レベルへの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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アディポネクチンのベースライン血清レベル (mcg/ml) から 6 か月および 12 か月の追跡調査までの変化を決定する際の地中海食の遵守の影響。
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ベースラインから 12 か月まで
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代替心血管マーカー（内皮機能不全）に対する影響
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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6か月および12か月の追跡調査までのRHI（反応性充血指数）の評価によって測定される内皮機能などの血管損傷のいくつかの代用マーカーのベースライン値からの変化の判定における地中海食スタイルの遵守の影響
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ベースラインから 12 か月まで
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動脈硬化指数への影響
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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動脈硬化マーカー（PWV（m/s）、AIX（100）×（（P2-P1）/（脈圧）から6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインから 12 か月まで
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遺伝子発現への影響
時間枠：ベースラインと12か月
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いくつかの心臓代謝性およびアテローム血栓性候補遺伝子 (- C_29347861_10、rs7903146、TCF7L2 (転写因子 7 類似 2) の SNP (一塩基多型) の遺伝子発現の変化の決定における地中海食の遵守の影響
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ベースラインと12か月
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心血管イベントへの影響
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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複合エンドポイントである心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管疾患による死亡を考慮した、12か月および24か月後の追跡調査における新たな心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率に対する地中海食の遵守の影響。
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonino tuttolomondo、University of Palermo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U Palermo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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