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Effetti dell'aderenza a uno stile di dieta mediterranea sul rischio cardiovascolare

29 aprile 2021 aggiornato da: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effetti dell'aderenza a uno stile di dieta mediterranea sul rischio cardiovascolare attraverso la sua influenza sui livelli sierici di ceramidi e su alcune espressioni geniche candidate aterotrombotiche

Valutazione dell'effetto dell'adesione alla Dieta Mediterranea su alcuni marcatori vascolari surrogati e sull'espressione genica di alcuni geni cardiometabolici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno disegnato un progetto di studio per valutare in un campione di pazienti ad alto rischio cardiovascolare:

  1. Gli effetti dell'adesione alla Dieta Mediterranea sui livelli sierici di alcune variabili metaboliche (livelli ematici di glucosio, colesterolo LDL sierico, colesterolo totale sierico, trigliceridi sierici)
  2. Gli effetti dell'adesione alla Dieta Mediterranea sui livelli sierici di alcune ceramidi e di adiponectina e resistina al follow-up a 6 e 12 mesi
  3. Gli effetti dell'adesione a uno stile di Dieta Mediterranea su alcuni marcatori surrogati di danno vascolare quali la funzione ad endoteliale misurata mediante la valutazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI) e dei marcatori di rigidità arteriosa (PWV, AIX) a 6 e 12 mesi di follow- UPS
  4. Gli effetti dell'adesione alla Dieta Mediterranea sull'espressione genetica di alcuni geni candidati cardiometabolici e aterotrombotici al follow-up a 12 mesi

  5. Gli effetti dell'adesione alla dieta mediterranea sull'incidenza di eventi cardio e cerebrovascolari ai follow-up a 12 e 18 mesi considerando rispettivamente:

    1. endpoint composito: infarto del miocardio, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari
    2. endpoint secondario: infarto del miocardio, ictus, morte per cause cardiovascolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno due dei seguenti criteri di ammissibilità:

    1. Diabete mellito di tipo 2
    2. Ipertensione arteriosa
    3. IMC ≥ 25
    4. Fumo attivo
    5. Storia familiare di malattie cardiovascolari precoci
    6. Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari (> 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi tutti i pazienti con eventi cardiovascolari o cerebrovascolari recenti (<6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta povera di grassi
soggetti sottoposti a regime alimentare ipolipidico
Comportamentale: Poco grasso
soggetti sottoposti a regime alimentare ipolipidico
Sperimentale: Dieta mediterranea
soggetti sottoposti a regime alimentare mediterraneo
Comportamentale: dieta mediterranea
soggetti sottoposti a regime alimentare mediterraneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulle variabili metaboliche
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione alla Dieta Mediterranea nel determinare una variazione dei livelli sierici di alcune variabili metaboliche (glicemia in mg/dl, colesterolo LDL sierico in mg/dl, colesterolo totale sierico in mg/dl, trigliceridi sierici in mg/dl) da basale a 12 mesi.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti sui livelli sierici di resistina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione alla dieta mediterranea nel determinare un cambiamento dai livelli sierici basali di resistina in ng/ml ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Basale a 12 mesi
effetti sulle ceramidi sieriche.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione alla dieta mediterranea nel determinare un cambiamento rispetto ai livelli sierici basali di alcune ceramidi in ug/ml a follow-up a 6 e 12 mesi.
Basale a 12 mesi
effetti sui livelli sierici di adiponectina
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione alla dieta mediterranea nel determinare un cambiamento dai livelli sierici basali di adiponectina in mcg/ml ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Effetti sul marcatore cardiovascolare surrogato (disfunzione endoteliale)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione a uno stile di Dieta Mediterranea nel determinare un cambiamento dai valori basali di alcuni marcatori surrogati di danno vascolare come la funzione endoteliale misurata mediante la valutazione dell'RHI (reactive hyperemia index) ai follow-up a 6 e 12 mesi
Basale a 12 mesi
Effetti sugli indici di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Effetti dell'adesione a uno stile di dieta mediterranea nel determinare un cambiamento dai valori basali di alcuni marcatori surrogati di danno vascolare come marcatori di rigidità arteriosa (PWV in m/s, AIX in 100 × ((P2-P1)/(pressione del polso) a Follow-up a 6 e 12 mesi
Basale a 12 mesi
effetti sull'espressione genica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Effetti dell'adesione alla Dieta Mediterranea nel determinare un cambiamento nell'espressione genetica di alcuni geni candidati cardiometabolici e aterotrombotici (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) of TCF7L2 (Transcription Factor 7 Like 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, di MC4R (recettore 4 della melanocortina)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP di FTO (Massa grassa e proteine ​​associate all'obesità)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP di TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP di LPL (lipoprotein lipasi) ) a 12 mesi di follow-up con PCR in tempo reale (analisi della reazione a catena della polimerasi)
Basale e 12 mesi
Effetti sugli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Effetti dell'aderenza alla dieta mediterranea sull'incidenza di nuovi eventi cardio e cerebrovascolari a 12 e 24 mesi di follow-up considerando un endpoint composito: infarto del miocardio, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U Palermo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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