Effecten van naleving van een mediterrane dieetstijl op cardiovasculair risico
29 april 2021 bijgewerkt door: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Effecten van naleving van een mediterrane dieetstijl op cardiovasculair risico door middel van de invloed ervan op serumniveaus van ceramiden en op sommige atherotrombotische kandidaat-genexpressie
Evaluatie van het effect van naleving van het mediterrane dieet op sommige surrogaat vasculaire markers en op genexpressie van sommige cardiometabolische genen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een onderzoeksproject ontworpen om te evalueren in een steekproef van patiënten met een hoog cardiovasculair risico:
- De effecten van naleving van het mediterrane dieet op de serumspiegels van sommige metabole variabelen (glucosebloedspiegels, serum LDL-cholesterol, serum totaal cholesterol, serumtriglyceriden)
- De effecten van het volgen van het mediterrane dieet op de serumspiegels van sommige ceramiden en van adiponectine en resistine na 6 en 12 maanden follow-up
- De effecten van het volgen van een mediterraan dieet op sommige surrogaatmarkers van vasculaire schade, zoals de endotheliale functie, gemeten door middel van de evaluatie van de reactieve hyperemie-index (RHI) en arteriële stijfheidsmarkers (PWV, AIX) na 6 en 12 maanden follow-up ups
- De effecten van naleving van het mediterrane dieet op de genetische expressie van sommige cardiometabolische en atherotrombotische kandidaatgenen na 12 maanden follow-up
De effecten van het volgen van het mediterrane dieet op de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 12 en 18 maanden follow-up rekening houdend met respectievelijk:
- samengesteld eindpunt: myocardinfarct, ischemische beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken
- secundair eindpunt: myocardinfarct, beroerte, overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- University of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ten minste twee van de volgende subsidiabiliteitscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Arteriële hypertensie
- BMI ≥ 25
- Actief roken
- Familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten
- Eerdere cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (> 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met recente (<6 maanden) cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetarm dieet
proefpersonen onderworpen aan een vetarm dieet
|
proefpersonen onderworpen aan een vetarm dieet
|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
proefpersonen onderworpen aan een mediterraan voedingsregime
|
proefpersonen onderworpen aan een mediterraan voedingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op metabole variabelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van het mediterrane dieet bij het bepalen van een verandering in de serumwaarden van sommige metabole variabelen (bloedglucosewaarden in mg/dl, serum LDL-cholesterol in mg/dl, serum totaal cholesterol in mg/dl, serum triglyceriden in mg/dl) van basislijn tot 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effecten op serum resistine serumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van het mediterrane dieet bij het bepalen van een verandering ten opzichte van baseline serumspiegels van resistine in ng/ml tot follow-ups na 6 en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
effecten op serumceramiden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van het Mediterrane Dieet bij het bepalen van een verandering ten opzichte van baseline serumwaarden van sommige ceramiden in ug/ml tot follow-ups na 6 en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
effecten op de serumspiegels van adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van het mediterrane dieet bij het bepalen van een verandering ten opzichte van de baseline serumspiegels van adiponectine in mcg/ml tot follow-ups na 6 en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Effecten op surrogaat cardiovasculaire marker (endotheliale disfunctie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van een mediterrane dieetstijl bij het bepalen van een verandering ten opzichte van basislijnwaarden van sommige surrogaatmarkers van vasculaire schade, zoals de endotheliale functie, gemeten door middel van de evaluatie van RHI (reactieve hyperemie-index) tot follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Effecten op arteriële stijfheidsindexen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Effecten van het volgen van een mediterrane dieetstijl bij het bepalen van een verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van sommige surrogaatmarkers van vasculaire schade, zoals arteriële stijfheidsmarkers (PWV in m/s, AIX in 100 × ((P2-P1)/(Pulsdruk) tot Follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
effecten op genexpressie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Effecten van naleving van het mediterrane dieet bij het bepalen van een verandering in de genetische expressie van sommige cardiometabolische en atherotrombotische kandidaatgenen (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) van TCF7L2 (Transcription Factor 7 Like 2)
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Effecten op cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Effecten van het volgen van het Mediterrane dieet op de incidentie van nieuwe cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 12 en 24 maanden follow-ups rekening houdend met een samengesteld eindpunt: myocardinfarct, ischemische beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U Palermo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .