Effekter av overholdelse av en middelhavskoststil på kardiovaskulær risiko
29. april 2021 oppdatert av: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Effekter av overholdelse av en middelhavsdiettstil på kardiovaskulær risiko ved hjelp av dens innflytelse på serumnivåer av ceramider og på enkelte aterotrombotiske kandidatgenuttrykk
Evaluering av effekten av overholdelse av middelhavsdietten på noen surrogat vaskulære markører og på genuttrykk av noen kardiometabolske gener
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har designet et studieprosjekt for å evaluere i et utvalg pasienter med høy kardiovaskulær risiko:
- Effekten av overholdelse av middelhavsdietten på serumnivåer av noen metabolske variabler (glukosenivåer i blodet, serum LDL-kolesterol, serum totalt kolesterol, serum triglyserider)
- Effektene av overholdelse av middelhavsdietten på serumnivåene av enkelte ceramider og av adiponectin og resistin ved 6 og 12 måneders oppfølging
- Effekten av overholdelse av en middelhavsdiettstil på noen surrogatmarkører for vaskulær skade, slik ad endotelfunksjon målt ved hjelp av evaluering av reaktiv hyperemiindeks (RHI) og arterielle stivhetsmarkører (PWV, AIX) ved 6 og 12 måneders oppfølging- ups
- Effektene av overholdelse av middelhavskosthold på det genetiske uttrykket av noen kardiometabolske og aterotrombotiske kandidatgener ved 12-måneders oppfølging
Effektene av overholdelse av middelhavsdietten på forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser ved 12 og 18 måneders oppfølging med hensyn til henholdsvis:
- sammensatt endepunkt: hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og død av kardiovaskulære årsaker
- sekundært endepunkt: hjerteinfarkt, hjerneslag, død av kardiovaskulære årsaker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
minst to av følgende kvalifikasjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Arteriell hypertensjon
- BMI ≥ 25
- Aktiv røyking
- Familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (> 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med nylige (<6 måneder) kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
personer utsatt for et kosthold med lavt fettinnhold
|
personer utsatt for et kosthold med lavt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
personer utsatt for et middelhavskostregime
|
personer utsatt for et middelhavskostregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på metabolske variabler
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdietten for å bestemme en endring i serumnivåer av noen metabolske variabler (glukosenivåer i blodet i mg/dl, serum LDL-kolesterol i mg/dl, serum totalt kolesterol i mg/dl, serumtriglyserider i mg/dl) fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter på serumresistin serumnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdiett for å bestemme en endring fra baseline serumnivåer av resistin i ng/ml til 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
effekter på serumceramider.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdiett for å bestemme en endring fra baseline serumnivåer av noen ceramider i ug/ml til 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
effekter på adiponectin serumnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdiett for å bestemme en endring fra baseline serumnivåer av adiponectin i mcg/ml til 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Effekter på surrogat kardiovaskulær markør (endotel dysfunksjon)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av en middelhavsdiettstil ved å bestemme en endring fra baseline-verdier for noen surrogatmarkører for vaskulær skade som endotelfunksjon målt ved hjelp av evaluering av RHI (reaktiv hyperemiindeks) til 6 og 12 måneders oppfølging
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Effekter på arterielle stivhetsindekser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av en middelhavsdiettstil ved å bestemme en endring fra baseline-verdier for noen surrogatmarkører for vaskulær skade som arterielle stivhetsmarkører (PWV i m/s, AIX i 100 × ((P2-P1)/(Pulstrykk) til 6 og 12 måneders oppfølging
|
Baseline til 12 måneder
|
|
effekter på genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdietten for å bestemme en endring i det genetiske uttrykket av noen kardiometabolske og aterotrombotiske kandidatgener (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) av TCF7L2 (transkripsjonsfaktor 2)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Effekter på kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekter av overholdelse av middelhavsdietten på forekomsten av nye kardio- og cerebrovaskulære hendelser ved 12 og 24 måneders oppfølging med tanke på et sammensatt endepunkt: hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og død av kardiovaskulære årsaker.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U Palermo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .