Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Välimeren ruokavaliotyyliin noudattamisen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin sen vaikutuksella seerumin keramidien tasoihin ja joihinkin aterotromboottisten ehdokasgeenien ilmentymiseen
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutuksen arviointi joihinkin verisuonikorvikemarkkereihin ja joidenkin kardiometabolisten geenien geeniekspressioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimusprojektin arvioidakseen otokseen potilaita, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski:
- Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset joidenkin aineenvaihduntamuuttujien (veren glukoosipitoisuudet, seerumin LDL-kolesteroli, seerumin kokonaiskolesteroli, seerumin triglyseridit) tasoihin
- Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset joidenkin keramidien sekä adiponektiinin ja resistiinin seerumitasoihin 6 ja 12 kuukauden seurannassa
- Välimeren ruokavalion tyyliin sitoutumisen vaikutukset joihinkin verisuonivaurioiden korvikemarkkereihin, kuten endoteelin toimintaan mitattuna reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) ja valtimoiden jäykkyysmarkkereiden (PWV, AIX) arvioinnin avulla 6 ja 12 kuukauden seurantajaksolla. UPS
- Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset joidenkin kardiometabolisten ja aterotromboottisten ehdokasgeenien geneettiseen ilmentymiseen 12 kuukauden seurannassa
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen 12 ja 18 kuukauden seurannassa ottaen huomioon:
- yhdistetty päätepiste: sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja kuolema kardiovaskulaarisista syistä
- toissijainen päätetapahtuma: sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään kaksi seuraavista kelpoisuusvaatimuksista:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Verenpainetauti
- BMI ≥ 25
- Aktiivinen tupakointi
- Suvussa varhainen sydän- ja verisuonitauti
- Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat (> 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli äskettäin (< 6 kuukautta) sydän- tai aivoverisuonitapahtumia, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
vähärasvaisen ruokavalion kohteet
|
vähärasvaisen ruokavalion kohteet
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalion kohteet
|
Välimeren ruokavalion kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset metabolisiin muuttujiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset määritettäessä joidenkin aineenvaihduntamuuttujien (veren glukoosipitoisuudet mg/dl, seerumin LDL-kolesteroli mg/dl, seerumin kokonaiskolesteroli mg/dl, seerumin triglyseridit mg/dl) muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus seerumin resistiinin seerumitasoihin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset määritettäessä muutosta seerumin resistiinin lähtötasoista ng/ml 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
vaikutus seerumin keramideihin.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset määritettäessä muutosta joidenkin keramidien seerumin lähtötasoista ug/ml 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
vaikutuksia seerumin adiponektiinitasoihin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset määritettäessä muutosta seerumin adiponektiinin lähtötasosta mikrogrammaa/ml 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaikutukset korvaavaan sydän- ja verisuonimarkkeriin (endoteelin toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion tyyliin noudattamisen vaikutukset määritettäessä muutos joidenkin verisuonivaurioiden korvikemarkkereiden, kuten endoteelin toiminnan perusarvoista, mitattuna RHI:n (reaktiivisen hyperemiaindeksin) arvioinnin avulla 6 ja 12 kuukauden seurantaan
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaikutukset valtimoiden jäykkyysindekseihin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion tyyliin sitoutumisen vaikutukset määritettäessä muutosta joidenkin verisuonivaurioiden korvikemarkkereiden, kuten valtimoiden jäykkyysmerkkien (PWV yksikössä m/s, AIX yksikössä 100 × ((P2-P1)/(pulssipaine)) perusarvoista 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
vaikutuksia geenien ilmentymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Välimeren ruokavalioon noudattamisen vaikutukset määritettäessä muutosta joidenkin kardiometabolisten ja aterotromboottisten ehdokasgeenien geneettisessä ilmentymisessä (- C_29347861_10, rs7903146, TCF7L2:n (Transcription Like2 Factor) SNP (yksi nukleotidipolymorfismi)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutukset sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutukset uusien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen 12 ja 24 kuukauden seurannassa, kun otetaan huomioon yhdistetty päätepiste: sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U Palermo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .