Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af overholdelse af en middelhavsdiætstil på kardiovaskulær risiko

29. april 2021 opdateret af: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Virkningerne af overholdelse af en middelhavsdiætstil på kardiovaskulær risiko ved hjælp af dens indflydelse på serumniveauer af ceramider og på nogle aterotrombotiske kandidatgenekspression

Evaluering af effekten af ​​overholdelse af middelhavsdiæt på nogle surrogat vaskulære markører og på genekspression af nogle kardiometaboliske gener

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et studieprojekt for at evaluere i en prøve af patienter med høj kardiovaskulær risiko:

  1. Virkningerne af overholdelse af middelhavsdiæt på serumniveauer af nogle metaboliske variabler (glukoseblodniveauer, serum LDL-kolesterol, serum totalkolesterol, serumtriglycerider)
  2. Virkningerne af overholdelse af middelhavsdiæt på serumniveauer af nogle ceramider og af adiponectin og resistin ved 6 og 12 måneders opfølgning
  3. Virkningerne af overholdelse af en middelhavsdiæt-stil på nogle surrogatmarkører for vaskulær skade, såsom ad endotelfunktion målt ved hjælp af evalueringen af ​​reaktivt hyperæmiindeks (RHI) og arteriel stivhedsmarkører (PWV, AIX) efter 6 og 12 måneders efter- UPS
  4. Virkningerne af overholdelse af middelhavsdiæt på den genetiske ekspression af nogle kardiometaboliske og aterotrombotiske kandidatgener ved 12-måneders opfølgning

  5. Virkningerne af overholdelse af middelhavsdiæten på forekomsten af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved 12 og 18 måneders opfølgning i betragtning af henholdsvis:

    1. sammensat endepunkt: myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager
    2. sekundært endepunkt: myokardieinfarkt, slagtilfælde, død af kardiovaskulære årsager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst to af følgende berettigelseskriterier:

    1. Type 2 diabetes mellitus
    2. Arteriel hypertension
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktiv rygning
    5. Familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sygdom
    6. Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (> 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med nylige (<6 måneder) kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtfattig diæt
personer, der er udsat for en fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: fedtfattig
personer, der er udsat for en fedtfattig kost
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
personer, der er udsat for en middelhavskost
Adfærdsmæssigt: middelhavskost
personer, der er udsat for en middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på metaboliske variabler
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Virkninger af overholdelse af middelhavsdiæt til at bestemme en ændring i serumniveauer af nogle metaboliske variable (glukoseblodniveauer i mg/dl, serum LDL-kolesterol i mg/dl, serum Totalkolesterol i mg/dl, serumtriglycerider i mg/dl) fra baseline til 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på serumresistin serumniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Effekter af overholdelse af middelhavsdiæt ved bestemmelse af en ændring fra baseline serumniveauer af resistin i ng/ml til 6 og 12 måneders opfølgninger.
Baseline til 12 måneder
effekt på serumceramider.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Effekter af overholdelse af middelhavsdiæt ved bestemmelse af en ændring fra baseline serumniveauer af nogle ceramider i ug/ml til 6 og 12 måneders opfølgninger.
Baseline til 12 måneder
effekter på adiponectin serumniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Effekter af overholdelse af middelhavsdiæt ved bestemmelse af en ændring fra baseline serumniveauer af adiponectin i mcg/ml til 6 og 12 måneders opfølgninger.
Baseline til 12 måneder
Virkninger på surrogat kardiovaskulær markør (endothelial dysfunktion)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Effekter af overholdelse af en middelhavsdiæt-stil ved bestemmelse af en ændring fra basislinjeværdier for nogle surrogatmarkører for vaskulær skade, såsom endotelfunktion målt ved hjælp af evaluering af RHI (reaktivt hyperæmiindeks) til 6 og 12 måneders opfølgning
Baseline til 12 måneder
Effekter på arterielle stivhedsindekser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Effekter af overholdelse af en middelhavsdiætstil ved at bestemme en ændring fra baselineværdier for nogle surrogatmarkører for vaskulær skade, såsom arteriel stivhedsmarkører (PWV i m/s, AIX i 100 × ((P2-P1)/(Pulstryk) til 6 og 12 måneders opfølgninger
Baseline til 12 måneder
effekter på genekspression
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Effekter af overholdelse af middelhavsdiæt til bestemmelse af en ændring i den genetiske ekspression af nogle kardiometaboliske og aterotrombotiske kandidatgener (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) af TCF7L2 (7like 2-factor)

  • C_32667060_10, rs17782313, af MC4R (melanocortin-receptor 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP af FTO (Fedtmasse og fedme-associeret protein)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP af TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP af LPL (lipoproteinlipase) ) ved 12 måneders opfølgning med Real-Time PCR (polymerasekædereaktionsassay)
Baseline og 12 måneder
Effekter på kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Effekter af overholdelse af middelhavsdiæten på forekomsten af ​​nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser efter 12 og 24 måneders opfølgning i betragtning af et sammensat endepunkt: myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U Palermo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med fedtfattig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner