坚持地中海饮食方式对心血管风险的影响
2021年4月29日 更新者：Antonino Tuttolomondo、University of Palermo
坚持地中海饮食风格对心血管风险的影响，通过其对神经酰胺血清水平和一些动脉粥样硬化候选基因表达的影响
评估坚持地中海饮食对某些替代血管标志物和某些心脏代谢基因表达的影响
研究概览
详细说明
研究人员设计了一个研究项目来评估高心血管风险患者样本：
- 坚持地中海饮食对某些代谢变量（血糖水平、血清低密度脂蛋白胆固醇、血清总胆固醇、血清甘油三酯）血清水平的影响
- 坚持地中海饮食对 6 个月和 12 个月随访时某些神经酰胺、脂联素和抵抗素血清水平的影响
- 在 6 个月和 12 个月后，通过评估反应性充血指数 (RHI) 和动脉僵硬度标记物（PWV、AIX）来衡量坚持地中海饮食风格对一些血管损伤替代标记物（例如内皮功能）的影响UPS
- 在 12 个月的随访中坚持地中海饮食对一些心脏代谢和动脉粥样硬化候选基因的基因表达的影响
地中海饮食依从性对 12 个月和 18 个月随访时心脑血管事件发生率的影响分别考虑：
- 复合终点：心肌梗死、缺血性中风和心血管原因死亡
- 次要终点：心肌梗死、中风、心血管原因死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Palermo、意大利、90127
- University of Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少符合以下资格标准中的两项：
- 2型糖尿病
- 动脉高血压
- 体重指数≥25
- 主动吸烟
- 早期心血管疾病家族史
- 既往心血管或脑血管事件（> 6 个月）
排除标准：
- 所有近期（<6 个月）发生心血管或脑血管事件的患者均被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低脂饮食
接受低脂饮食的受试者
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接受低脂饮食的受试者
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实验性的：地中海饮食
受地中海饮食制度影响的受试者
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受地中海饮食制度影响的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对代谢变量的影响
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食对确定某些代谢变量血清水平变化的影响（以 mg/dl 为单位的血液葡萄糖水平、以 mg/dl 为单位的血清低密度脂蛋白胆固醇、以 mg/dl 为单位的血清总胆固醇、以 mg/dl 为单位的血清甘油三酯）基线至 12 个月。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血清抵抗素血清水平的影响
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食对确定抵抗素基线血清水平（以 ng/ml 为单位）到 6 个月和 12 个月随访的变化的影响。
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基线至 12 个月
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对血清神经酰胺的影响。
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食对确定一些神经酰胺基线血清水平（以 ug/ml 为单位）到 6 个月和 12 个月随访的变化的影响。
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基线至 12 个月
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对脂联素血清水平的影响
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食对确定脂联素基线血清水平（以 mcg/ml 为单位）到 6 个月和 12 个月随访的变化的影响。
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基线至 12 个月
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对替代心血管标志物（内皮功能障碍）的影响
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食风格对确定一些血管损伤替代标志物基线值的变化的影响，例如通过 RHI（反应性充血指数）评估测量的内皮功能到 6 个月和 12 个月的随访
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基线至 12 个月
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对动脉硬度指标的影响
大体时间：基线至 12 个月
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坚持地中海饮食风格对确定一些血管损伤替代标志物基线值变化的影响，例如动脉僵硬度标志物（PWV 单位为 m/s，AIX 单位为 100 × ((P2-P1)/(Pulse Pressure) to 6 和 12 个月的随访
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基线至 12 个月
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对基因表达的影响
大体时间：基线和12个月
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坚持地中海饮食对确定某些心脏代谢和动脉粥样硬化候选基因的基因表达变化的影响（- C_29347861_10，rs7903146，TCF7L2（转录因子 7 类似 2）的 SNP（单核苷酸多态性）
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基线和12个月
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对心血管事件的影响
大体时间：基线至 24 个月
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考虑到复合终点：心肌梗死、缺血性中风和心血管原因死亡，地中海饮食依从性对 12 个月和 24 个月新心脑血管事件发生率的影响。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino tuttolomondo、University of Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U Palermo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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