Efectos de la adherencia al estilo de dieta mediterránea sobre el riesgo cardiovascular
29 de abril de 2021 actualizado por: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Efectos de la adherencia a un estilo de dieta mediterránea sobre el riesgo cardiovascular a través de su influencia sobre los niveles séricos de ceramidas y sobre la expresión de algunos genes candidatos aterotrombóticos
Evaluación del efecto de la adherencia a la Dieta Mediterránea sobre algunos marcadores vasculares subrogados y sobre la expresión génica de algunos genes cardiometabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han diseñado un proyecto de estudio para evaluar en una muestra de pacientes con alto riesgo cardiovascular:
- Los efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea sobre los niveles séricos de algunas variables metabólicas (niveles de glucosa en sangre, colesterol LDL sérico, colesterol total sérico, triglicéridos séricos)
- Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea sobre los niveles séricos de algunas ceramidas y de adiponectina y resistina a los 6 y 12 meses de seguimiento
- Los efectos de la adherencia a un estilo de Dieta Mediterránea sobre algunos marcadores subrogados de daño vascular como la función endotelial medida mediante la evaluación del índice de hiperemia reactiva (RHI) y marcadores de rigidez arterial (PWV, AIX) a los 6 y 12 meses de seguimiento. UPS
- Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea sobre la expresión genética de algunos genes candidatos cardiometabólicos y aterotrombóticos a los 12 meses de seguimiento
Los efectos de la adherencia a la dieta mediterránea sobre la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares a los 12 y 18 meses de seguimiento considerando respectivamente:
- criterio de valoración compuesto: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y muerte por causas cardiovasculares
- criterio de valoración secundario: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte por causas cardiovasculares
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
al menos dos de los siguientes criterios de elegibilidad:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión arterial
- IMC ≥ 25
- Tabaquismo activo
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares previos (> 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron todos los pacientes con eventos cardiovasculares o cerebrovasculares recientes (< 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en grasas
sujetos sometidos a un régimen dietético bajo en grasas
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sujetos sometidos a un régimen dietético bajo en grasas
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Experimental: Dieta mediterránea
sujetos sometidos a un régimen dietético mediterráneo
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sujetos sometidos a un régimen dietético mediterráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre variables metabólicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio en los niveles séricos de algunas variables metabólicas (niveles de glucosa en sangre en mg/dl, colesterol LDL en suero en mg/dl, colesterol total en suero en mg/dl, triglicéridos en suero en mg/dl) de línea de base a 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos sobre los niveles séricos de resistina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio desde los niveles séricos basales de resistina en ng/ml a los seguimientos de 6 y 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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efectos sobre las ceramidas séricas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio de los niveles séricos basales de algunas ceramidas en ug/ml a seguimientos de 6 y 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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efectos sobre los niveles séricos de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio desde los niveles séricos basales de adiponectina en mcg/ml a los seguimientos de 6 y 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Efectos sobre el marcador cardiovascular sustituto (disfunción endotelial)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a un estilo de Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio desde los valores basales de algunos marcadores subrogados de daño vascular como la función endotelial medida mediante la evaluación del RHI (índice de hiperemia reactiva) a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base a 12 meses
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Efectos sobre los índices de rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Efectos de la adherencia a un estilo de Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio desde los valores basales de algunos marcadores indirectos de daño vascular como los marcadores de rigidez arterial (PWV en m/s, AIX en 100 × ((P2-P1)/(Pulse Pressure) a Seguimientos a los 6 y 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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efectos sobre la expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Efectos de la adherencia a la Dieta Mediterránea en la determinación de un cambio en la expresión genética de algunos genes candidatos cardiometabólicos y aterotrombóticos (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) de TCF7L2 (Factor de Transcripción 7 Like 2)
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Línea de base y 12 meses
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Efectos sobre los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Efectos de la adherencia a la dieta mediterránea sobre la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares a los 12 y 24 meses de seguimiento considerando un punto final compuesto: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y muerte por causas cardiovasculares.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U Palermo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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