Effets de l'adhésion à un style de régime méditerranéen sur le risque cardiovasculaire
29 avril 2021 mis à jour par: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Effets de l'adhésion à un style de régime méditerranéen sur le risque cardiovasculaire par son influence sur les taux sériques de céramides et sur l'expression de certains gènes candidats athérothrombotiques
Évaluation de l'effet de l'adhésion au régime méditerranéen sur certains marqueurs vasculaires de substitution et sur l'expression génique de certains gènes cardiométaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont conçu un projet d'étude pour évaluer dans un échantillon de patients à haut risque cardiovasculaire :
- Les effets de l'adhésion au régime méditerranéen sur les taux sériques de certaines variables métaboliques (glycémie, cholestérol LDL sérique, cholestérol total sérique, triglycérides sériques)
- Les effets de l'adhésion au régime méditerranéen sur les taux sériques de certains céramides et d'adiponectine et de résistine à 6 et 12 mois de suivi
- Les effets de l'adhésion à un style de régime méditerranéen sur certains marqueurs de substitution de dommages vasculaires tels que la fonction endothéliale mesurée au moyen de l'évaluation de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) et des marqueurs de rigidité artérielle (PWV, AIX) à 6 et 12 mois de suivi- UPS
- Les effets de l'adhésion au régime méditerranéen sur l'expression génétique de certains gènes candidats cardiométaboliques et athérothrombotiques au suivi de 12 mois
Les effets de l'adhésion au régime méditerranéen sur l'incidence des événements cardio et cérébrovasculaires à 12 et 18 mois de suivi en considérant respectivement :
- critère composite : infarctus du myocarde, AVC ischémique et décès de causes cardiovasculaires
- critère secondaire : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- University of Palermo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
au moins deux des critères d'éligibilité suivants :
- Diabète de type 2
- Hypertension artérielle
- IMC ≥ 25
- Tabagisme actif
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce
- Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires antérieurs (> 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Tous les patients présentant des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires récents (< 6 mois) ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime faible en gras
sujets soumis à un régime alimentaire pauvre en graisses
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sujets soumis à un régime alimentaire pauvre en graisses
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Expérimental: Diète méditerranéenne
sujets soumis à un régime alimentaire méditerranéen
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sujets soumis à un régime alimentaire méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur les variables métaboliques
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen dans la détermination d'un changement des taux sériques de certaines variables métaboliques (taux sanguins de glucose en mg/dl, cholestérol LDL sérique en mg/dl, cholestérol total sérique en mg/dl, triglycérides sériques en mg/dl) à partir de de base à 12 mois.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets sur les taux sériques de résistine sérique
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen dans la détermination d'un changement des niveaux sériques de base de résistine en ng/ml aux suivis de 6 et 12 mois.
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De base à 12 mois
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effets sur les céramides sériques.
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen dans la détermination d'un changement par rapport aux niveaux sériques de base de certains céramides en ug/ml aux suivis de 6 et 12 mois.
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De base à 12 mois
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effets sur les taux sériques d'adiponectine
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen dans la détermination d'un changement des niveaux sériques de base d'adiponectine en mcg/ml aux suivis de 6 et 12 mois.
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De base à 12 mois
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Effets sur le marqueur cardiovasculaire de substitution (dysfonctionnement endothélial)
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion à un style de régime méditerranéen dans la détermination d'un changement par rapport aux valeurs de base de certains marqueurs de substitution de lésions vasculaires telles que la fonction endothéliale mesurée au moyen de l'évaluation du RHI (indice d'hyperémie réactive) à des suivis de 6 et 12 mois
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De base à 12 mois
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Effets sur les indices de rigidité artérielle
Délai: De base à 12 mois
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Effets de l'adhésion à un style de régime méditerranéen dans la détermination d'un changement des valeurs de base de certains marqueurs de substitution de lésions vasculaires tels que les marqueurs de rigidité artérielle (PWV en m/s, AIX en 100 × ((P2-P1)/(Pulse Pressure) à Suivis à 6 et 12 mois
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De base à 12 mois
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effets sur l'expression des gènes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen dans la détermination d'un changement dans l'expression génétique de certains gènes candidats cardiométaboliques et athérothrombotiques (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) of TCF7L2 (Transcription Factor 7 Like 2)
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Base de référence et 12 mois
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Effets sur les événements cardiovasculaires
Délai: De base à 24 mois
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Effets de l'adhésion au régime méditerranéen sur l'incidence de nouveaux événements cardio et cérébrovasculaires à 12 et 24 mois de suivi en considérant un critère composite : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique et décès d'origine cardiovasculaire.
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De base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U Palermo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .