A mediterrán étrend betartásának hatásai a szív- és érrendszeri kockázatra
2021. április 29. frissítette: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás hatása a kardiovaszkuláris kockázatra a ceramidok szérumszintjére és egyes atherothromboticus jelölt génexpresszióra gyakorolt hatásán keresztül
A mediterrán étrend betartásának néhány helyettesítő vaszkuláris markerre és néhány kardiometabolikus gén génexpressziójára gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy tanulmányi projektet dolgoztak ki a magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek mintájának értékelésére:
- A mediterrán étrend betartásának hatása egyes metabolikus változók szérumszintjére (vércukorszint, szérum LDL-koleszterin, szérum összkoleszterin, szérum trigliceridek)
- A mediterrán diéta betartásának hatása egyes ceramidok, valamint az adiponektin és rezisztin szérumszintjére 6 és 12 hónapos követéskor
- A mediterrán diétához való ragaszkodás hatása az érkárosodás néhány helyettesítő markerére, például az endothel funkcióra, amelyet a reaktív hiperémia index (RHI) és az artériás merevség markerek (PWV, AIX) értékelésével mérnek 6 és 12 hónapos követéskor. UPS
- A mediterrán étrendhez való ragaszkodás hatása néhány kardiometabolikus és atherotrombotikus jelölt gén genetikai expressziójára 12 hónapos követés után
A mediterrán diéta betartásának hatásai a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulására 12, illetve 18 hónapos utánkövetéskor, figyelembe véve:
- összetett végpont: szívinfarktus, ischaemiás stroke és kardiovaszkuláris okok miatti halál
- másodlagos végpont: szívinfarktus, stroke, szív- és érrendszeri okok miatti halál
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- University of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
az alábbi alkalmassági feltételek közül legalább kettő:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Artériás magas vérnyomás
- BMI ≥ 25
- Aktív dohányzás
- Korai szív- és érrendszeri betegségek a családban
- Korábbi kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események (> 6 hónap)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (<6 hónap) cardiovascularis vagy cerebrovascularis eseményben szenvedő összes beteget kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú diéta
alacsony zsírtartalmú étrendnek kitett alanyok
|
alacsony zsírtartalmú étrendnek kitett alanyok
|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
mediterrán étrendnek alávetett alanyok
|
mediterrán étrendnek alávetett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus változókra gyakorolt hatás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán étrend betartásának hatásai egyes metabolikus változók szérumszintjének változásának meghatározásában (vércukorszint mg/dl-ben, szérum LDL-koleszterin mg/dl-ben, szérum összkoleszterin mg/dl-ben, szérum trigliceridek mg/dl-ben) alapvonal 12 hónapig.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatása a szérum rezisztin szérum szintjére
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás hatása a rezisztin ng/ml-ben mért kiindulási szérumszintjéhez viszonyított változásának meghatározásában a 6 és 12 hónapos követési időig.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
hatása a szérum ceramidokra.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán diétához való ragaszkodás hatása egyes ceramidok ug/ml-ben kifejezett kiindulási szérumszintjéhez viszonyított változásának meghatározásában a 6 és 12 hónapos követési időig.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
hatással van az adiponektin szérumszintjére
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás hatása az adiponektin mcg/ml-ben mért kiindulási szérumszintjétől a 6 és 12 hónapos követési időkig történő változás meghatározásában.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Hatás a helyettesítő kardiovaszkuláris markerre (endotheliális diszfunkció)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán diéta stílusához való ragaszkodás hatása az érkárosodás egyes helyettesítő markereinek, például az endoteliális funkciónak az RHI (reaktív hiperémia indexe) értékelésével mért kiindulási értékétől való változásának meghatározásában a 6 és 12 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az artériás merevségi indexekre gyakorolt hatás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mediterrán diéta stílusához való ragaszkodás hatása az érkárosodás egyes helyettesítő markereinek, például az artériás merevségi markereknek (PWV m/s-ban, AIX 100 × ((P2-P1)/(impulzusnyomás)) kiindulási értékétől való változás meghatározásában 6 és 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
hatása a génexpresszióra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás hatása néhány kardiometabolikus és atherothromboticus jelölt gén genetikai expressziójában bekövetkezett változás meghatározására (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (egy nukleotid polimorfizmus) a TCF7L2 (Transcription Like2 Factor)
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Hatások a szív- és érrendszeri eseményekre
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A mediterrán diéta betartásának hatása az új kardio- és cerebrovaszkuláris események előfordulására a 12. és 24. hónapos utánkövetés során, egy összetett végpontot figyelembe véve: szívinfarktus, ischaemiás stroke és kardiovaszkuláris okok miatti halál.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U Palermo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .