Efeitos da adesão a um estilo de dieta mediterrânea no risco cardiovascular
29 de abril de 2021 atualizado por: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo
Efeitos da adesão a um estilo de dieta mediterrânea no risco cardiovascular por meio de sua influência nos níveis séricos de ceramidas e na expressão de alguns genes candidatos a aterotrombóticos
Avaliação do efeito da adesão à Dieta Mediterrânea em alguns marcadores vasculares substitutos e na expressão gênica de alguns genes cardiometabólicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores elaboraram um projeto de estudo para avaliar em uma amostra de pacientes com alto risco cardiovascular:
- Os efeitos da adesão à Dieta Mediterrânica nos níveis séricos de algumas variáveis metabólicas (glicemia, colesterol LDL sérico, colesterol total sérico, triglicéridos séricos)
- Os efeitos da adesão à Dieta Mediterrânea nos níveis séricos de algumas ceramidas e de adiponectina e resistina aos 6 e 12 meses de seguimento
- Os efeitos da adesão a um estilo de dieta mediterrânea em alguns marcadores substitutos de dano vascular, como a função endotelial medida por meio da avaliação do índice de hiperemia reativa (RHI) e marcadores de rigidez arterial (PWV, AIX) aos 6 e 12 meses de acompanhamento ups
- Os efeitos da adesão à Dieta Mediterrânica na expressão genética de alguns genes candidatos cardiometabólicos e aterotrombóticos aos 12 meses de seguimento
Os efeitos da adesão à dieta mediterrânea na incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares aos 12 e 18 meses de acompanhamento, considerando respectivamente:
- desfecho composto: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e morte por causas cardiovasculares
- desfecho secundário: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte por causas cardiovasculares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- University of Palermo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pelo menos dois dos seguintes critérios de elegibilidade:
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão arterial
- IMC ≥ 25
- Fumo ativo
- História familiar de doença cardiovascular precoce
- Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares anteriores (> 6 meses)
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares recentes (<6 meses) foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
indivíduos submetidos a um regime alimentar com baixo teor de gordura
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indivíduos submetidos a um regime alimentar com baixo teor de gordura
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Experimental: Dieta mediterrânea
sujeitos submetidos a um regime alimentar mediterrânico
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sujeitos submetidos a um regime alimentar mediterrânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nas variáveis metabólicas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão à Dieta Mediterrânica na determinação da alteração dos níveis séricos de algumas variáveis metabólicas (glicemia em mg/dl, colesterol LDL sérico em mg/dl, colesterol total sérico em mg/dl, triglicéridos séricos em mg/dl) de linha de base para 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos nos níveis séricos de resistina sérica
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão à dieta mediterrânea na determinação de uma mudança dos níveis séricos basais de resistina em ng/ml para acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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efeitos nas ceramidas séricas.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão à dieta mediterrânea na determinação de uma mudança dos níveis séricos basais de algumas ceramidas em ug/ml para acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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efeitos nos níveis séricos de adiponectina
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão à dieta mediterrânea na determinação de uma mudança dos níveis séricos basais de adiponectina em mcg/ml para acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Efeitos no marcador cardiovascular substituto (disfunção endotelial)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão a um estilo de dieta mediterrânea na determinação de uma alteração dos valores basais de alguns marcadores substitutos de dano vascular, como a função endotelial medida por meio da avaliação de RHI (índice de hiperemia reativa) para acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Efeitos nos índices de rigidez arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeitos da adesão a um estilo de dieta mediterrânea na determinação de uma alteração dos valores basais de alguns marcadores substitutos de dano vascular, como marcadores de rigidez arterial (PWV em m/s, AIX em 100 × ((P2-P1)/(pressão de pulso) para Acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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efeitos na expressão gênica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Efeitos da adesão à Dieta Mediterrânica na determinação de uma alteração na expressão genética de alguns genes candidatos cardiometabólicos e aterotrombóticos (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) de TCF7L2 (Transcription Factor 7 Like 2)
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Linha de base e 12 meses
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Efeitos em eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Efeitos da adesão à dieta mediterrânea na incidência de novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares aos 12 e 24 meses de acompanhamento considerando um desfecho composto: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e morte por causas cardiovasculares.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino tuttolomondo, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U Palermo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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