Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dodržování stylu středomořské stravy na kardiovaskulární riziko

29. dubna 2021 aktualizováno: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Účinky dodržování stylu středomořské stravy na kardiovaskulární riziko prostřednictvím jeho vlivu na sérové ​​hladiny ceramidů a na expresi některých aterotrombotických kandidátských genů

Hodnocení vlivu adherence ke středomořské dietě na některé náhradní vaskulární markery a na genovou expresi některých kardiometabolických genů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli projekt studie, který měl na vzorku pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem vyhodnotit:

  1. Účinky dodržování středomořské diety na sérové ​​hladiny některých metabolických proměnných (hladiny glukózy v krvi, sérový LDL cholesterol, sérový celkový cholesterol, sérové ​​triglyceridy)
  2. Účinky dodržování středomořské diety na sérové ​​hladiny některých ceramidů a adiponektinu a resistinu při sledování po 6 a 12 měsících
  3. Účinky dodržování stylu středomořské stravy na některé náhradní markery vaskulárního poškození, jako je ad endoteliální funkce měřená pomocí hodnocení indexu reaktivní hyperémie (RHI) a markerů arteriální tuhosti (PWV, AIX) po 6 a 12 měsících sledování. UPS
  4. Účinky dodržování středomořské stravy na genetickou expresi některých kardiometabolických a aterotrombotických kandidátních genů při 12měsíčním sledování

  5. Účinky dodržování středomořské diety na výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod při sledování po 12 a 18 měsících s ohledem na:

    1. složený cílový ukazatel: infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulárních příčin
    2. sekundární cíl: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, úmrtí z kardiovaskulárních příčin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň dvě z následujících kritérií způsobilosti:

    1. Diabetes mellitus 2. typu
    2. Arteriální hypertenze
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktivní kouření
    5. Rodinná anamnéza časného kardiovaskulárního onemocnění
    6. Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (> 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s nedávnými (< 6 měsíců) kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními příhodami byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dieta
subjekty podrobené dietnímu režimu s nízkým obsahem tuku
Behaviorální: s nízkým obsahem tuku
subjekty podrobené dietnímu režimu s nízkým obsahem tuku
Experimentální: Středomořská strava
subjekty podrobené středomořskému dietnímu režimu
Behaviorální: středomořská strava
subjekty podrobené středomořskému dietnímu režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na metabolické proměnné
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování středomořské diety při stanovení změny sérových hladin některých metabolických proměnných (hladiny glukózy v krvi v mg/dl, sérového LDL cholesterolu v mg/dl, sérového celkového cholesterolu v mg/dl, sérových triglyceridů v mg/dl) z výchozí stav do 12 měsíců.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky na sérové ​​hladiny rezistinu v séru
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování středomořské diety při určování změny od výchozích sérových hladin rezistinu v ng/ml na sledování po 6 a 12 měsících.
Základní až 12 měsíců
účinky na sérové ​​ceramidy.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování středomořské diety při určování změny od výchozích sérových hladin některých ceramidů v ug/ml na sledování po 6 a 12 měsících.
Základní až 12 měsíců
účinky na sérové ​​hladiny adiponektinu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování středomořské diety při určování změny od výchozích sérových hladin adiponektinu v mcg/ml na sledování po 6 a 12 měsících.
Základní až 12 měsíců
Účinky na náhradní kardiovaskulární marker (endoteliální dysfunkce)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování stylu středomořské stravy při určování změny od výchozích hodnot některých náhradních markerů vaskulárního poškození, jako je endoteliální funkce, měřené pomocí hodnocení RHI (index reaktivní hyperémie) po 6 a 12 měsících sledování
Základní až 12 měsíců
Účinky na indexy arteriální tuhosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účinky dodržování stylu středomořské stravy při určování změny od výchozích hodnot některých náhradních markerů vaskulárního poškození, jako jsou markery arteriální tuhosti (PWV v m/s, AIX ve 100 × ((P2-P1)/(Pulsní tlak) až Sledování po 6 a 12 měsících
Základní až 12 měsíců
účinky na genovou expresi
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Účinky dodržování středomořské stravy při určování změny v genetické expresi některých kardiometabolických a aterotrombotických kandidátních genů (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (jednonukleotidový polymorfismus) TCF7L2 (Trankripční faktor 7 jako 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, od MC4R (melanokortinový receptor 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP of FTO (tuková hmota a protein spojený s obezitou)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP z LPL (lipoproteinová lipáza)) po 12měsíčním sledování pomocí Real-Time PCR (polymerázová řetězová reakce)
Výchozí stav a 12 měsíců
Účinky na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Účinky dodržování středomořské diety na výskyt nových kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod po 12 a 24 měsících sledování s ohledem na složený cílový ukazatel: infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U Palermo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na s nízkým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit