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Auswirkungen der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsstils auf das kardiovaskuläre Risiko

29. April 2021 aktualisiert von: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Auswirkungen der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsstils auf das kardiovaskuläre Risiko durch seinen Einfluss auf die Serumspiegel von Ceramiden und auf die Genexpression einiger atherothrombotischer Kandidaten

Bewertung der Auswirkung der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf einige Ersatzgefäßmarker und auf die Genexpression einiger kardiometabolischer Gene

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein Studienprojekt entworfen, um in einer Stichprobe von Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko Folgendes zu untersuchen:

  1. Die Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Serumspiegel einiger Stoffwechselvariablen (Glukoseblutspiegel, Serum-LDL-Cholesterin, Serum-Gesamtcholesterin, Serum-Triglyceride)
  2. Die Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Serumspiegel einiger Ceramide sowie von Adiponektin und Resistin nach 6 und 12 Monaten
  3. Die Auswirkungen der Einhaltung einer mediterranen Diät auf einige Ersatzmarker für Gefäßschäden wie die Endothelfunktion, gemessen anhand der Auswertung des reaktiven Hyperämieindex (RHI) und der arteriellen Steifheitsmarker (PWV, AIX) nach 6 und 12 Monaten. UPS
  4. Die Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die genetische Expression einiger kardiometabolischer und atherothrombotischer Kandidatengene nach 12 Monaten

  5. Die Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Nachuntersuchungen nach 12 bzw. 18 Monaten unter Berücksichtigung von:

    1. Zusammengesetzter Endpunkt: Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall und Tod aus kardiovaskulären Gründen
    2. sekundärer Endpunkt: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod aus kardiovaskulären Gründen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens zwei der folgenden Zulassungskriterien:

    1. Typ 2 Diabetes mellitus
    2. Arterieller Hypertonie
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktives Rauchen
    5. Frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familiengeschichte
    6. Frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (> 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit kürzlich (<6 Monate) aufgetretenen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wenig-Fett Diät
Probanden, die einer fettarmen Ernährung unterzogen wurden
Verhalten: Niedriger Fettgehalt
Probanden, die einer fettarmen Ernährung unterzogen wurden
Experimental: Mittelmeerküche
Probanden, die einer mediterranen Ernährung unterzogen wurden
Verhalten: Mittelmeerküche
Probanden, die einer mediterranen Ernährung unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Stoffwechselvariablen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Bestimmung einer Veränderung der Serumspiegel einiger Stoffwechselvariablen (Blutglukosespiegel in mg/dl, LDL-Cholesterin im Serum in mg/dl, Gesamtcholesterin im Serum in mg/dl, Triglyceride im Serum in mg/dl). Ausgangswert auf 12 Monate.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Resistin-Serumspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Bestimmung einer Veränderung der Resistin-Ausgangsserumspiegel in ng/ml bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen auf Serumceramide.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Bestimmung einer Veränderung der Serumspiegel einiger Ceramide in ug/ml gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen auf den Adiponektin-Serumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Bestimmung einer Veränderung der Adiponektin-Ausgangsserumspiegel in µg/ml bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ersatzmarker (endotheliale Dysfunktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsstils auf die Bestimmung einer Veränderung gegenüber den Ausgangswerten einiger Ersatzmarker für Gefäßschäden, wie z. B. der Endothelfunktion, gemessen anhand der Auswertung des RHI (reaktiver Hyperämie-Index) bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen auf die Arteriensteifigkeitsindizes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsstils auf die Bestimmung einer Veränderung gegenüber den Ausgangswerten einiger Ersatzmarker für Gefäßschäden, wie z. B. arterielle Steifheitsmarker (PWV in m/s, AIX in 100 × ((P2-P1)/(Pulsdruck) bis). Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkungen auf die Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Bestimmung einer Veränderung der genetischen Expression einiger kardiometabolischer und atherothrombotischer Kandidatengene (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (Einzelnukleotidpolymorphismus) von TCF7L2 (Transkriptionsfaktor 7 wie 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, von MC4R (Melanocortinrezeptor 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP von FTO (Fat mass and obesity-associated protein)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP von TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP von LPL (Lipoproteinlipase) nach 12-monatigem Follow-up mit Real-Time PCR (Polymerase-Kettenreaktionsassay)
Ausgangswert und 12 Monate
Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Inzidenz neuer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten unter Berücksichtigung eines zusammengesetzten Endpunkts: Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall und Tod aus kardiovaskulären Ursachen.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U Palermo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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