Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att följa en medelhavskoststil på kardiovaskulär risk

29 april 2021 uppdaterad av: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effekter av att följa en medelhavskoststil på kardiovaskulär risk genom dess inflytande på serumnivåer av ceramider och på vissa aterotrombotiska kandidatgenuttryck

Utvärdering av effekten av att följa medelhavsdieten på vissa surrogat vaskulära markörer och på genuttryck av vissa kardiometabola gener

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utformat ett studieprojekt för att utvärdera i ett urval av patienter med hög kardiovaskulär risk:

  1. Effekterna av att följa medelhavsdieten på serumnivåer av vissa metabola variabler (glukosnivåer i blodet, serum-LDL-kolesterol, totalt serumkolesterol, serumtriglycerider)
  2. Effekterna av att följa medelhavsdieten på serumnivåerna av vissa ceramider och av adiponectin och resistin vid 6 och 12 månaders uppföljning
  3. Effekterna av att följa en Medelhavsdietstil på vissa surrogatmarkörer för vaskulär skada, såsom adendotelfunktion mätt med hjälp av utvärdering av reaktivt hyperemiindex (RHI) och arteriell stelhetsmarkörer (PWV, AIX) vid 6 och 12 månaders uppföljning- Posten
  4. Effekterna av att följa medelhavsdieten på det genetiska uttrycket av vissa kardiometaboliska och aterotrombotiska kandidatgener vid 12 månaders uppföljning

  5. Effekterna av efterlevnad av medelhavsdieten på förekomsten av hjärt- och cerebrovaskulära händelser vid 12 och 18 månaders uppföljningar med hänsyn till respektive:

    1. sammansatt effektmått: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och död på grund av kardiovaskulära orsaker
    2. sekundärt effektmått: hjärtinfarkt, stroke, död på grund av kardiovaskulära orsaker

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst två av följande behörighetskriterier:

    1. Typ 2 diabetes mellitus
    2. Arteriell hypertoni
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktiv rökning
    5. Familjehistoria av tidig kardiovaskulär sjukdom
    6. Tidigare kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser (> 6 månader)

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med nyligen (<6 månader) kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg fetthalt
personer som utsatts för en diet med låg fetthalt
Beteende: låg fetthalt
personer som utsatts för en diet med låg fetthalt
Experimentell: Medelhavsdiet
försökspersoner som utsatts för en medelhavskost
Beteende: medelhavsdiet
försökspersoner som utsatts för en medelhavskost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på metabola variabler
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa medelhavsdieten för att bestämma en förändring i serumnivåer av vissa metabola variabler (glukosnivåer i blodet i mg/dl, serum LDL-kolesterol i mg/dl, serum totalt kolesterol i mg/dl, serumtriglycerider i mg/dl) från baslinjen till 12 månader.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter på serumresistinserumnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa medelhavsdieten för att bestämma en förändring från baslinjeserumnivåer av resistin i ng/ml till 6 och 12 månaders uppföljningar.
Baslinje till 12 månader
effekter på serumceramider.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa medelhavsdieten för att bestämma en förändring från baslinjeserumnivåer av vissa ceramider i ug/ml till 6 och 12 månaders uppföljningar.
Baslinje till 12 månader
effekter på adiponectin serumnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa medelhavsdieten för att fastställa en förändring från baslinjeserumnivåer av adiponektin i mcg/ml till 6 och 12 månaders uppföljningar.
Baslinje till 12 månader
Effekter på surrogat kardiovaskulär markör (endoteldysfunktion)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa en Medelhavsdiet-stil för att bestämma en förändring från baslinjevärdena för vissa surrogatmarkörer för kärlskada, såsom endotelfunktion mätt med hjälp av utvärdering av RHI (reaktivt hyperemiindex) till 6 och 12 månaders uppföljningar
Baslinje till 12 månader
Effekter på artärstyvhetsindex
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Effekter av att följa en Medelhavsdietstil för att bestämma en förändring från baslinjevärdena för vissa surrogatmarkörer för kärlskada, såsom artärstyvhetsmarkörer (PWV i m/s, AIX i 100 × ((P2-P1)/(Pulstryck) till 6 och 12 månaders uppföljningar
Baslinje till 12 månader
effekter på genuttryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Effekter av att följa medelhavsdieten för att bestämma en förändring i det genetiska uttrycket av vissa kardiometaboliska och aterotrombotiska kandidatgener (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (single nucleotide polymorphism) av TCF7L2 (7 Like 2 Factor)

  • C_32667060_10, rs17782313, av MC4R (melanokortinreceptor 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP för FTO (fettmassa och fetma-associerat protein)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP för TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP av LPL (lipoproteinlipas) ) vid 12 månaders uppföljning med realtids-PCR (polymeraskedjereaktionsanalys)
Baslinje och 12 månader
Effekter på kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Effekter av efterlevnad av medelhavsdieten på förekomsten av nya kardio- och cerebrovaskulära händelser vid 12 och 24 månaders uppföljning med hänsyn till en sammansatt effektmått: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och död av kardiovaskulära orsaker.
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U Palermo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på låg fetthalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera