Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние соблюдения средиземноморской диеты на сердечно-сосудистый риск

29 апреля 2021 г. обновлено: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Влияние соблюдения средиземноморской диеты на риск сердечно-сосудистых заболеваний посредством ее влияния на уровни церамидов в сыворотке крови и на экспрессию некоторых генов-кандидатов атеротромботов

Оценка влияния средиземноморской диеты на некоторые суррогатные сосудистые маркеры и на экспрессию некоторых кардиометаболических генов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали исследовательский проект для оценки в выборке пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:

  1. Влияние соблюдения средиземноморской диеты на уровни некоторых метаболических переменных в сыворотке крови (уровень глюкозы в крови, холестерин ЛПНП в сыворотке, общий холестерин в сыворотке, триглицериды в сыворотке)
  2. Влияние соблюдения средиземноморской диеты на уровни некоторых церамидов, адипонектина и резистина в сыворотке через 6 и 12 месяцев наблюдения
  3. Влияние соблюдения средиземноморской диеты на некоторые суррогатные маркеры повреждения сосудов, такие как эндотелиальная функция, измеряемые с помощью оценки индекса реактивной гиперемии (ИРГ) и маркеров жесткости артерий (СПВ, AIX) через 6 и 12 месяцев наблюдения. UPS
  4. Влияние соблюдения средиземноморской диеты на генетическую экспрессию некоторых генов-кандидатов кардиометаболических и атеротромботических заболеваний при последующем наблюдении в течение 12 месяцев

  5. Влияние соблюдения средиземноморской диеты на частоту сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий через 12 и 18 месяцев наблюдения соответственно:

    1. комбинированная конечная точка: инфаркт миокарда, ишемический инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин
    2. вторичная конечная точка: инфаркт миокарда, инсульт, смерть от сердечно-сосудистых причин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • University of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее двух из следующих критериев приемлемости:

    1. Сахарный диабет 2 типа
    2. Артериальная гипертензия
    3. ИМТ ≥ 25
    4. Активное курение
    5. Семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний
    6. Предыдущие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (> 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Все пациенты с недавними (<6 месяцев) сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными событиями были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
субъекты, подвергающиеся низкожировому диетическому режиму
Поведенческий: с низким содержанием жира
субъекты, подвергающиеся низкожировому диетическому режиму
Экспериментальный: Средиземноморская диета
субъекты, соблюдающие средиземноморский диетический режим
Поведенческий: средиземноморская диета
субъекты, соблюдающие средиземноморский диетический режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на метаболические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение уровня некоторых метаболических переменных в сыворотке крови (уровень глюкозы в крови в мг/дл, холестерин ЛПНП в сыворотке в мг/дл, общий холестерин в сыворотке в мг/дл, триглицериды в сыворотке в мг/дл) от исходный уровень до 12 мес.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уровень резистина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение исходного уровня резистина в сыворотке крови в нг/мл через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние на церамиды сыворотки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение исходных уровней некоторых церамидов в сыворотке крови в мкг/мл при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяцев
влияние на уровень адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение исходного уровня адипонектина в сыворотке крови в мкг/мл через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние на суррогатный сердечно-сосудистый маркер (эндотелиальная дисфункция)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение исходных значений некоторых суррогатных маркеров повреждения сосудов, таких как функция эндотелия, измеряемая с помощью оценки RHI (индекс реактивной гиперемии) через 6 и 12 месяцев наблюдения
Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние на индексы жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение по сравнению с исходными значениями некоторых суррогатных маркеров повреждения сосудов, таких как маркеры жесткости артерий (СПВ в м/с, AIX в 100 × ((P2-P1)/(пульсовое давление) до Контроль через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
влияние на экспрессию генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Влияние соблюдения средиземноморской диеты на изменение генетической экспрессии некоторых генов-кандидатов кардиометаболических и атеротромботических заболеваний (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (полиморфизм одного нуклеотида) TCF7L2 (транскрипционный фактор 7, подобный 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, по MC4R (рецептор меланокортина 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP FTO (жировая масса и белок, ассоциированный с ожирением)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP LPL (липопротеинлипаза)) через 12 месяцев наблюдения с помощью ПЦР в реальном времени (анализ полимеразной цепной реакции)
Исходный уровень и 12 месяцев
Влияние на сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на частоту новых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий через 12 и 24 месяца наблюдения с учетом комбинированной конечной точки: инфаркт миокарда, ишемический инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

  • Главный следователь: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U Palermo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться