転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるマンガンと放射線療法の非盲検第 I/II 相試験
2021年5月4日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
転移性固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者におけるマンガンおよび標準治療の放射線療法/SBRTのアブスコパル応答および安全性を評価するための第I/II相非盲検試験
放射線療法は、転移性固形腫瘍またはリンパ腫の定期的な治療であり、腫瘍細胞の免疫原性死およびより強力な免疫応答を誘発する可能性があります。
場合によっては、放射線療法によって誘導される抗癌免疫応答、いわゆるアブスコパル応答のために、照射野から離れた部位で腫瘍の退行が観察されることがあります。
マンガンは、前臨床研究で自然免疫を活性化し、抗がん免疫アジュバントとして機能することが確認されています。
この研究は、転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるマンガンと放射線療法の併用療法のアブスコパル応答と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Han, M.D.
- 電話番号：+861066937463
- メール：hanwdrsw69@yahoo.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong D Han, M.D.
- 電話番号：+86-10-66937463
- メール：hanwdrsw69@yahoo.com
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副調査官：
- Fengxia Shi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的に証明された転移性固形腫瘍またはリンパ腫を持っている必要があります。
- 被験者には、少なくとも2つの異なる測定可能な疾患部位（1cm以上）が必要です。
- 18歳以上。
- 少なくとも6か月の平均余命。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
- -被験者は、進行中の全身療法に対して安定または進行中の疾患を持っている必要があります。
- 以前の化学免疫療法の複数のラインが許可されました。
- 既知の脳転移を有する患者が試験に含まれたが、脳病変は標的または非標的病変として適格ではなかった。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -出産の可能性のある男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から120日後までです。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 重大な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -以前または同時に他の悪性腫瘍を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンガンと放射線療法
対象は、標準治療の放射線療法または体幹部定位放射線療法 (SBRT) を 1 つの転移部位に受けました。
マンガンの吸入は、放射線治療の開始から 1 週間後に開始され、6 か月まで続きました。
登録前と同じ全身療法が維持されます。
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0.4mg/kg/日を週2回吸入投与
他の名前：
測定可能な病変は、治療する医師の裁量で放射線療法の対象とされました。標準治療の放射線療法または SBRT の両方が許可されました。
患者の登録前に同じ化学療法および/または抗PD-1療法が許可されました。
どちらを投与するかは、登録前の治療計画によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブスコパル反応のある被験者の割合
時間枠：6ヶ月
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アブスコパル反応は、測定可能な（1cm以上）非照射病変において、ベースラインからの最長直径の少なくとも30％の減少として定義されました。
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6ヶ月
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治療に関連した有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
AEは、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問までの期間内に開始または悪化した場合、治療に関連していると見なされました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、安定疾患 (SD)、部分反応 (PR)、または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS時間は、研究への登録から死亡日まで測定されました。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS時間は、研究への参加から疾患の進行または死亡の最初の文書化まで測定されました。
疾患の進行は、RECIST V1.1 に従って決定されました。
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24ヶ月
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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血清サイトカインおよびケモカインの臨床検査は、各サイクルの1日目および3日目に実施され、異常は研究者によって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。