Uno studio di fase I/II in aperto sulla radioterapia con manganese più in pazienti con tumori solidi metastatici o linfoma
4 maggio 2021 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Uno studio di fase I/II in aperto per valutare la risposta abscopale e la sicurezza del manganese e della radioterapia standard/SBRT in soggetti con tumori solidi metastatici o linfoma
La radioterapia è una cura regolare per tumori solidi metastatici o linfomi e può indurre la morte immunogenica delle cellule tumorali e una risposta immunitaria più forte.
A volte, la regressione del tumore verrebbe osservata in siti distanti da un campo irradiato a causa delle risposte immunitarie antitumorali indotte dalla radioterapia, la cosiddetta risposta abscopale.
È stato confermato che il manganese attiva il sistema immunitario innato e funziona come immunoadiuvante antitumorale in studi preclinici.
Questo studio è progettato per valutare la risposta abscopale e la sicurezza della terapia combinata di manganese e radioterapia in pazienti con tumori solidi metastatici o linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weidong Han, M.D.
- Numero di telefono: +861066937463
- Email: hanwdrsw69@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Weidong D Han, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-66937463
- Email: hanwdrsw69@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Fengxia Shi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere tumori solidi o linfomi metastatici istologicamente provati.
- I soggetti devono avere almeno due distinti siti misurabili della malattia (≥1 cm).
- ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- I soggetti devono avere una malattia stabile o in progressione rispetto alla terapia sistemica in corso.
- Sono state consentite più linee di precedente chemio-immunoterapia.
- I pazienti con metastasi cerebrali note sono stati inclusi nello studio, ma le lesioni cerebrali non erano ammissibili come lesioni bersaglio o non bersaglio.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
- Pregresso allotrapianto d'organo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
- - Soggetti con precedenti o concomitanti altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manganese più radioterapia
Il soggetto ha ricevuto radioterapia standard o radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in un sito metastatico.
L'inalazione di manganese è iniziata 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia ed è durata fino a 6 mesi.
Verrà mantenuta la stessa terapia sistemica prima dell'arruolamento.
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Somministrato per inalazione a 0,4 mg/kg/die due volte a settimana
Altri nomi:
Le lesioni misurabili erano mirate alla radioterapia a discrezione del medico curante. Erano consentite sia la radioterapia standard che la SBRT.
Era consentita la stessa chemioterapia e/o terapia anti-PD-1 prima dell'arruolamento dei pazienti.
Se e quale debba essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con risposta abscopale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una risposta abscopale è stata definita come una diminuzione del diametro più lungo di almeno il 30% in qualsiasi lesione non irradiata misurabile (≥1 cm) rispetto al basale.
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6 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte.
La progressione della malattia è stata determinata secondo RECIST V1.1.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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