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Eine offene Phase-I/II-Studie zur Mangan-Plus-Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

4. Mai 2021 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der abskopalen Reaktion und Sicherheit von Mangan und Standard-Radiotherapie/SBRT bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

Die Strahlentherapie ist eine regelmäßige Behandlung von metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen und kann den immunogenen Tod von Tumorzellen und eine stärkere Immunantwort induzieren. Manchmal wurde eine Tumorregression an Stellen beobachtet, die entfernt von einem bestrahlten Feld liegen, aufgrund der Strahlentherapie-induzierten Antikrebs-Immunreaktionen, der sogenannten abskopalen Reaktion. In vorklinischen Studien wurde bestätigt, dass Mangan das angeborene Immunsystem aktiviert und als Antikrebs-Immunadjuvans fungiert. Diese Studie soll das abskopale Ansprechen und die Sicherheit einer kombinierten Therapie aus Mangan und Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fengxia Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen histologisch nachgewiesene metastatische solide Tumore oder Lymphome haben.
  2. Die Probanden müssen mindestens zwei verschiedene messbare Krankheitsherde (≥1 cm) aufweisen.
  3. ≥ 18 Jahre alt.
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Die Probanden müssen eine stabile oder fortschreitende Krankheit gegenüber der laufenden systemischen Therapie haben.
  7. Mehrere Linien früherer Chemo-Immuntherapien waren erlaubt.
  8. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen wurden in die Studie eingeschlossen, aber Hirnläsionen kamen nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsionen infrage.
  9. Ausreichende Organfunktion.
  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
  7. Patienten mit früheren oder gleichzeitig bestehenden anderen bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangan plus Strahlentherapie
Das Subjekt erhielt eine standardmäßige Strahlentherapie oder eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) an einer metastatischen Stelle. Die Mangan-Inhalation begann 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und dauerte bis zu 6 Monate. Die gleiche systemische Therapie vor der Einschreibung wird beibehalten.
Arzneimittel: Manganchlorid
Verabreicht durch Inhalation mit 0,4 mg/kg/Tag zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Mn2+
Strahlung: Strahlentherapie
Messbare Läsionen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer Strahlentherapie unterzogen. Standard-of-Care-Strahlentherapie oder SBRT waren beide erlaubt.
Arzneimittel: Chemo-Immuntherapie
Dieselbe Chemotherapie und/oder Anti-PD-1-Therapie vor der Aufnahme ihrer Patienten war erlaubt. Ob und welche verabreicht werden sollten, hängt vom Behandlungsschema vor der Aufnahme ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit abskopaler Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Eine abskopale Reaktion wurde als Abnahme des längsten Durchmessers um mindestens 30 % in jeder messbaren (≥ 1 cm) nicht bestrahlten Läsion gegenüber dem Ausgangswert definiert.
6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST V1.1 bestimmt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laboruntersuchungen auf Zytokine und Chemokine im Serum werden an Tag 1 und 3 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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