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Une étude ouverte de phase I/II sur la radiothérapie au manganèse plus chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphomes

4 mai 2021 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer la réponse abdominale et l'innocuité du manganèse et de la radiothérapie/SBRT de référence chez les sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphome

La radiothérapie est un soin régulier des tumeurs solides métastatiques ou des lymphomes, et elle peut induire une mort immunogène des cellules tumorales et une réponse immunitaire plus forte. Parfois, une régression tumorale serait observée à des sites distants d'un champ irradié en raison des réponses immunitaires anticancéreuses induites par la radiothérapie, dites réponse abscopale. Il a été confirmé que le manganèse active l'immunité innée et fonctionne comme immunoadjuvant anticancéreux dans des études précliniques. Cette étude est conçue pour évaluer la réponse abscopale et l'innocuité de la thérapie combinée de manganèse et de radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fengxia Shi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir des tumeurs solides métastatiques ou un lymphome histologiquement prouvés.
  2. Les sujets doivent avoir au moins deux sites de maladie mesurables distincts (≥ 1 cm).
  3. ≥ 18 ans.
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Les sujets doivent avoir une maladie stable ou en progression jusqu'au traitement systémique en cours.
  7. Plusieurs lignes de chimio-immunothérapie antérieures étaient autorisées.
  8. Les patients présentant des métastases cérébrales connues ont été inclus dans l'essai, mais les lésions cérébrales n'étaient pas éligibles en tant que lésions cibles ou non cibles.
  9. Fonction organique adéquate.
  10. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
  3. Allogreffe d'organe préalable.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  6. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manganèse plus Radiothérapie
Le sujet a reçu une radiothérapie standard ou une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur un site métastatique. L'inhalation de manganèse a commencé 1 semaine après le début de la radiothérapie et a duré jusqu'à 6 mois. La même thérapie systémique avant l'inscription sera maintenue.
Médicament: Chlorure de manganèse
Administré par inhalation à raison de 0,4 mg/kg/j 2 fois par semaine
Autres noms:
  • Mn2+
Radiation: Radiothérapie
Les lésions mesurables étaient ciblées pour la radiothérapie à la discrétion du médecin traitant. La radiothérapie standard ou la SBRT étaient toutes deux autorisées.
Médicament: Chimio-immunothérapie
La même chimiothérapie et/ou thérapie anti-PD-1 avant l'inscription des patients était autorisée. Si et qui doit être donné dépend du régime de traitement avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réponse abscopale
Délai: 6 mois
Une réponse abscopale a été définie comme une diminution du diamètre le plus long d'au moins 30 % dans toute lésion non irradiée mesurable (≥ 1 cm) par rapport au départ.
6 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 12 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0. Les EI étaient considérés comme liés au traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
La DCR est définie comme la proportion de sujets ayant obtenu une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Le temps d'OS a été mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Le temps de SSP a été mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès. La progression de la maladie a été déterminée selon le RECIST V1.1.
24mois
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: 12 mois
Les tests de laboratoire des cytokines et chimiokines sériques seront effectués les jours 1 et 3 de chaque cycle, et l'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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