En öppen fas I/II-studie av mangan plus strålbehandling hos patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom
4 maj 2021 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
En öppen fas I/II-studie för att utvärdera det abskopala svaret och säkerheten av mangan och strålbehandling/SBRT hos patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom
Strålbehandling är en regelbunden vård för metastaserande solida tumörer eller lymfom, och den kan inducera immunogen död av tumörceller och ett starkare immunsvar.
Ibland skulle tumörregression observeras på platser som är avlägsna från ett bestrålat fält på grund av strålbehandlingsinducerade anticancerimmunsvar, så kallad abskopal respons.
Mangan har bekräftats aktivera det medfödda immunförsvaret och fungera som immunoadjuvans mot cancer i prekliniska studier.
Denna studie är utformad för att bedöma det abskopala svaret och säkerheten av kombinerad behandling av mangan och strålbehandling hos patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weidong Han, M.D.
- Telefonnummer: +861066937463
- E-post: hanwdrsw69@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong D Han, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-66937463
- E-post: hanwdrsw69@yahoo.com
-
Underutredare:
- Fengxia Shi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha histologiskt bevisade metastaserande solida tumörer eller lymfom.
- Försökspersonerna måste ha minst två distinkta mätbara sjukdomsställen (≥1 cm).
- ≥ 18 år gammal.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
- Försökspersonerna måste ha stabil eller fortskridande sjukdom till den pågående systemiska behandlingen.
- Flera rader av tidigare kemo-immunterapi var tillåtna.
- Patienter med kända hjärnmetastaser inkluderades i försöket men hjärnskador var inte kvalificerade som mål- eller icke-målskador.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieläkemedlet till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
- Tidigare organallotransplantat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
- Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
- Försökspersoner med tidigare eller samtidiga andra maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mangan plus strålbehandling
Personen fick standard-of-care strålbehandling eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till ett metastaserande ställe.
Manganinhalation började 1 vecka efter start av strålbehandling och varade upp till 6 månader.
Samma systemiska terapi före inskrivningen kommer att bibehållas.
|
Administreras genom inhalation med 0,4 mg/kg/d två gånger i veckan
Andra namn:
Mätbara lesioner riktades mot strålbehandling enligt den behandlande läkarens bedömning. Standard-of-care strålbehandling eller SBRT var båda tillåtna.
Samma kemoterapi och/eller anti-PD-1-terapi innan patienternas inskrivning tillåts.
Om och vilka som ska ges beror på behandlingsregimen före inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ett abskopiskt svar
Tidsram: 6 månader
|
Ett abskopalt svar definierades som en minskning av den längsta diametern med minst 30 % i någon mätbar (≥1 cm) icke-bestrålad lesion från baslinjen.
|
6 månader
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
Biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
|
DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde en stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död.
Sjukdomsprogression bestämdes enligt RECIST V1.1.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader
|
Laboratorietester av serumcytokiner och kemokiner kommer att utföras på dag 1 och 3 i varje cykel, och avvikelsen kommer att fastställas av utredaren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .