Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II nad radioterapią manganem plus u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny odpowiedzi abskopalnej i bezpieczeństwa radioterapii manganowej i standardowej radioterapii/SBRT u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem

Radioterapia to regularna opieka nad przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, która może indukować immunogenną śmierć komórek nowotworowych i silniejszą odpowiedź immunologiczną. Czasami regresję guza obserwowano w miejscach odległych od napromieniowanego pola z powodu indukowanej radioterapią przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, tzw. abscopal response. W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że mangan aktywuje wrodzoną odporność i działa jako przeciwnowotworowy immunoadiuwant. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi abskopalnej i bezpieczeństwa skojarzonej terapii manganu i radioterapii u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fengxia Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie przerzutowe guzy lite lub chłoniaka.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa różne możliwe do zmierzenia miejsca choroby (≥1 cm).
  3. ≥ 18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Osoby objęte trwającą terapią ogólnoustrojową muszą mieć stabilną lub postępującą chorobę.
  7. Dopuszczono wiele linii wcześniejszej chemio-immunoterapii.
  8. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu zostali włączeni do badania, ale zmiany w mózgu nie kwalifikowały się jako zmiany docelowe lub niedocelowe.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  7. Osoby z wcześniejszymi lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mangan plus radioterapia
Pacjent otrzymał standardową radioterapię lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w jednym miejscu z przerzutami. Inhalację manganu rozpoczęto 1 tydzień po rozpoczęciu radioterapii i trwała ona do 6 miesięcy. Zostanie utrzymana ta sama terapia systemowa przed włączeniem.
Lek: Chlorek manganu
Podawany wziewnie w dawce 0,4 mg/kg/d dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Mn2+
Promieniowanie: Radioterapia
Mierzalne zmiany były kierowane do radioterapii według uznania lekarza prowadzącego. Dozwolona była zarówno standardowa radioterapia, jak i SBRT.
Lek: Chemo-immunoterapia
Dozwolona była ta sama chemioterapia i/lub terapia anty-PD-1 przed włączeniem pacjentów. To, czy i co należy podać, zależy od schematu leczenia przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abscopal
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź abskopalną zdefiniowano jako zmniejszenie najdłuższej średnicy o co najmniej 30% w dowolnej mierzalnej (≥1 cm) nienaświetlanej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Chlorek manganu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj