Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II radioterapie manganem plus u pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomy

4. května 2021 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fáze I/II, otevřená studie k vyhodnocení Abskopální odezvy a bezpečnosti manganové a standardní radioterapie/SBRT u pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomy

Radioterapie je běžnou péčí o metastatické solidní nádory nebo lymfomy a dokáže vyvolat imunogenní smrt nádorových buněk a silnější imunitní odpověď. Někdy by byla pozorována regrese nádoru v místech vzdálených od ozařovaného pole kvůli radioterapií indukované protirakovinné imunitní odpovědi, tzv. abskopální odpovědi. V preklinických studiích bylo potvrzeno, že mangan aktivuje vrozenou imunitu a funguje jako protirakovinné imunoadjuvans. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila abskopální odpověď a bezpečnost kombinované terapie manganem a radioterapií u pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxia Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky prokázané metastatické solidní nádory nebo lymfom.
  2. Subjekty musí mít alespoň dvě odlišná měřitelná místa onemocnění (≥1 cm).
  3. ≥ 18 let.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Subjekty musí mít stabilní nebo progredující onemocnění k probíhající systémové terapii.
  7. Bylo povoleno několik linií předchozí chemoimunoterapie.
  8. Do studie byli zahrnuti pacienti se známými mozkovými metastázami, ale mozkové léze nebyly vhodné jako cílové nebo necílové léze.
  9. Přiměřená funkce orgánů.
  10. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Předchozí orgánový aloštěp.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  7. Subjekty s předchozími nebo souběžnými jinými malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mangan plus radioterapie
Subjekt podstoupil standardní radioterapii nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) do jednoho metastatického místa. Inhalace manganu začala 1 týden po zahájení radioterapie a trvala až 6 měsíců. Stejná systémová terapie před zařazením bude zachována.
Lék: Chlorid manganatý
Podává se inhalačně v dávce 0,4 mg/kg/den dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Mn2+
Záření: Radioterapie
Měřitelné léze byly cíleny pro radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Povolena byla standardní radioterapie nebo SBRT.
Lék: Chemoimunoterapie
Před zařazením pacientů do studie byla povolena stejná chemoterapie a/nebo anti-PD-1 terapie. Zda a která by měla být podána, závisí na léčebném režimu před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s abskopální odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Abskopální odpověď byla definována jako snížení nejdelšího průměru alespoň o 30 % u jakékoli měřitelné (≥1 cm) neozářené léze oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba PFS byla měřena od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena podle RECIST V1.1.
24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy sérových cytokinů a chemokinů budou provedeny 1. a 3. den každého cyklu a abnormalita bude stanovena zkoušejícím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid manganatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit