转移性实体瘤或淋巴瘤患者锰联合放疗的开放标签 I/II 期研究
2021年5月4日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
一项 I/II 期开放标签研究，以评估转移性实体瘤或淋巴瘤受试者中锰和标准护理放疗/SBRT 的远隔反应和安全性
放疗是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规治疗，可诱导肿瘤细胞免疫原性死亡和更强的免疫反应。
有时，由于放射治疗诱导的抗癌免疫反应，即所谓的远隔反应，在远离照射场的部位会观察到肿瘤消退。
在临床前研究中，锰已被证实可激活先天免疫并作为抗癌免疫佐剂发挥作用。
本研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者联合使用锰和放疗的远隔反应和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Han, M.D.
- 电话号码：+861066937463
- 邮箱：hanwdrsw69@yahoo.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Weidong D Han, M.D.
- 电话号码：+86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw69@yahoo.com
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副研究员：
- Fengxia Shi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学证实的转移性实体瘤或淋巴瘤。
- 受试者必须至少有两个不同的可测量疾病部位（≥1 cm）。
- ≥ 18 岁。
- 预期寿命至少6个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
- 受试者必须对正在进行的全身治疗有稳定或进展的疾病。
- 允许多行先前的化学免疫疗法。
- 已知脑转移的患者被纳入试验，但脑部病变不符合目标或非目标病变的条件。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 120 天。
- 有生育能力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法，从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 120 天。
排除标准：
- 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
- 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
- 先前的器官同种异体移植。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
- 先前患有或并发其他恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锰加放疗
受试者接受了一个转移部位的标准护理放射治疗或立体定向身体放射治疗 (SBRT)。
放疗开始后 1 周开始吸入锰并持续长达 6 个月。
将维持入组前相同的全身治疗。
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每周两次吸入给药，剂量为 0.4mg/kg/d
其他名称：
根据主治医师的判断，可测量的病灶被靶向放疗。标准放疗或 SBRT 均被允许。
允许患者入组前进行相同的化疗和/或抗 PD-1 治疗。
是否给予以及给予哪种取决于入组前的治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有远隔反应的受试者比例
大体时间：6个月
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远隔反应定义为任何可测量的（≥1 cm）未照射病灶的最长直径较基线减少至少 30%。
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6个月
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：12个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
如果 AE 在从第一次研究药物给药到随访访视的间隔内开始或恶化，则认为它们与治疗相关。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实现疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 时间是从研究开始到死亡日期计算的。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 时间是从研究开始到第一次记录疾病进展或死亡的时间。
根据 RECIST V1.1 确定疾病进展。
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24个月
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：12个月
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每个周期的第1天和第3天进行血清细胞因子和趋化因子的实验室检查，异常由研究者确定。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月6日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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