Открытое исследование фазы I/II марганцево-лучевой терапии у пациентов с метастатическими солидными опухолями или лимфомой
4 мая 2021 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Фаза I/II, открытое исследование для оценки абскопального ответа и безопасности марганцевой и стандартной лучевой терапии / SBRT у субъектов с метастатическими солидными опухолями или лимфомой
Лучевая терапия — это регулярный уход за метастатическими солидными опухолями или лимфомами, и она может вызывать иммуногенную гибель опухолевых клеток и более сильный иммунный ответ.
Иногда регрессия опухоли наблюдалась бы в местах, удаленных от поля облучения, из-за индуцированных лучевой терапией противораковых иммунных ответов, так называемого абскопального ответа.
В доклинических исследованиях было подтверждено, что марганец активирует врожденный иммунитет и действует как противораковый иммуноадъювант.
Это исследование предназначено для оценки абскопального ответа и безопасности комбинированной терапии марганцем и лучевой терапией у пациентов с метастатическими солидными опухолями или лимфомами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Han, M.D.
- Номер телефона: +861066937463
- Электронная почта: hanwdrsw69@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weidong D Han, M.D.
- Номер телефона: +86-10-66937463
- Электронная почта: hanwdrsw69@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Fengxia Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденные метастатические солидные опухоли или лимфому.
- Субъекты должны иметь по крайней мере два различных измеримых очага заболевания (≥1 см).
- ≥ 18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Субъекты должны иметь стабильное или прогрессирующее заболевание для продолжающейся системной терапии.
- Было разрешено несколько линий предшествующей химио-иммунотерапии.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг были включены в исследование, но поражения головного мозга не подходили как целевые или нецелевые поражения.
- Адекватная функция органов.
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
- Предыдущий аллотрансплантат органов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
- Субъекты с предыдущими или одновременными другими злокачественными новообразованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Марганец плюс лучевая терапия
Субъект получил стандартную лучевую терапию или стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) на один метастатический участок.
Ингаляции марганца начинались через 1 неделю после начала лучевой терапии и продолжались до 6 месяцев.
Та же системная терапия до зачисления будет сохранена.
|
Вводят ингаляционно по 0,4 мг/кг/сут 2 раза в неделю.
Другие имена:
Поддающиеся измерению поражения были нацелены на лучевую терапию по усмотрению лечащего врача. Допускались как стандартная лучевая терапия, так и SBRT.
Такая же химиотерапия и/или анти-PD-1 терапия до включения пациентов были разрешены.
Следует ли и что следует назначать, зависит от схемы лечения до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с абскопическим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абскопальный ответ определяли как уменьшение наибольшего диаметра не менее чем на 30% в любом поддающемся измерению (≥1 см) необлученном поражении по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
НЯ считались связанными с лечением, если они начались или ухудшились в интервале от первого приема исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DCR определяется как доля субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST V1.1.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные анализы сывороточных цитокинов и хемокинов будут проводиться в 1-й и 3-й день каждого цикла, а аномалия будет определяться исследователем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .