En åpen fase I/II-studie av Mangan Plus-strålebehandling hos pasienter med metastaserende solide svulster eller lymfom
4. mai 2021 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
En fase I/II, åpen studie for å evaluere den abskopiske responsen og sikkerheten til mangan og standard-of-care strålebehandling/SBRT hos pasienter med metastatiske solide svulster eller lymfom
Strålebehandling er en vanlig behandling for metastatiske solide svulster eller lymfom, og den kan indusere immunogen død av tumorceller og en sterkere immunrespons.
Noen ganger vil tumorregresjon bli observert på steder fjernt fra et bestrålt felt på grunn av strålebehandling-induserte antikreftimmunresponser, såkalt abskopal respons.
Mangan har blitt bekreftet å aktivere medfødt immunforsvar og fungere som antikreft immunoadjuvans i prekliniske studier.
Denne studien er designet for å vurdere abskopal respons og sikkerhet ved kombinert behandling av mangan og strålebehandling hos pasienter med metastatiske solide svulster eller lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weidong Han, M.D.
- Telefonnummer: +861066937463
- E-post: hanwdrsw69@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong D Han, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-66937463
- E-post: hanwdrsw69@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Fengxia Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk påvist metastatiske solide svulster eller lymfom.
- Forsøkspersonene må ha minst to distinkte målbare sykdomssteder (≥1 cm).
- ≥ 18 år gammel.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
- Pasienter må ha stabil eller progredierende sykdom til den pågående systemiske behandlingen.
- Flere linjer med tidligere kjemo-immunterapi var tillatt.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser ble inkludert i studien, men hjernelesjoner var ikke kvalifisert som mål- eller ikke-mållesjoner.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
- Tidligere organallograft.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
- Personer med tidligere eller samtidige andre maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mangan pluss strålebehandling
Pasienten fikk standard-of-care strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til ett metastatisk sted.
Manganinhalasjon begynte 1 uke etter oppstart av strålebehandling og varte i opptil 6 måneder.
Den samme systemiske terapien før innmeldingen vil opprettholdes.
|
Administrert ved inhalasjon med 0,4 mg/kg/d to ganger i uken
Andre navn:
Målbare lesjoner ble målrettet for strålebehandling etter den behandlende legens skjønn. Standard-of-care strålebehandling eller SBRT var begge tillatt.
Den samme kjemoterapien og/eller anti-PD-1-behandlingen før pasientenes registrering ble tillatt.
Hvorvidt og hvilke som skal gis avhenger av behandlingsregimet før innskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med abskopisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
En abskopal respons ble definert som en reduksjon i den lengste diameteren på minst 30 % i enhver målbar (≥1 cm) ikke-bestrålt lesjon fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsrelaterte dersom de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS-tid ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon ble bestemt i henhold til RECIST V1.1.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorietester av serumcytokiner og kjemokiner vil bli utført på dag 1 og 3 i hver syklus, og abnormiteten vil bli bestemt av utrederen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .