전이성 고형 종양 또는 림프종 환자의 망간 + 방사선 요법에 대한 공개 라벨 I/II상 연구
2021년 5월 4일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 망간 및 표준 치료 방사선 요법/SBRT의 전신 반응 및 안전성을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구
방사선 요법은 전이성 고형 종양이나 림프종에 대한 정기적인 치료로 종양 세포의 면역원성 사멸과 더 강한 면역 반응을 유도할 수 있습니다.
때로는 방사선 요법으로 유도된 항암 면역 반응(소위 전신 반응)으로 인해 조사된 영역에서 멀리 떨어진 부위에서 종양 퇴행이 관찰될 수 있습니다.
망간은 전임상 연구에서 선천적 면역을 활성화하고 항암 면역 보조제로서 기능하는 것으로 확인되었습니다.
이 연구는 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 망간 및 방사선 요법의 병용 요법의 전신 반응 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidong Han, M.D.
- 전화번호: +861066937463
- 이메일: hanwdrsw69@yahoo.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong D Han, M.D.
- 전화번호: +86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw69@yahoo.com
-
부수사관:
- Fengxia Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 입증된 전이성 고형 종양 또는 림프종이 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 2개의 별개의 측정 가능한 질병 부위(≥1 cm)를 가지고 있어야 합니다.
- ≥ 18세.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 피험자는 진행 중인 전신 요법에 대해 안정적이거나 진행 중인 질병이 있어야 합니다.
- 이전 화학 면역 요법의 여러 라인이 허용되었습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자가 시험에 포함되었지만 뇌 병변은 표적 또는 비표적 병변으로 적합하지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
- 이전 장기 동종이식.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 망간 플러스 방사선 요법
피험자는 하나의 전이 부위에 표준 치료 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받았습니다.
망간 흡입은 방사선 치료 시작 1주일 후에 시작하여 최대 6개월 동안 지속되었습니다.
등록 전과 동일한 전신 요법이 유지됩니다.
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주 2회 0.4mg/kg/d 흡입 투여
다른 이름들:
측정 가능한 병변은 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법의 대상이 되었습니다. 표준 치료 방사선 요법 또는 SBRT는 둘 다 허용되었습니다.
환자 등록 전에 동일한 화학요법 및/또는 항PD-1 요법이 허용되었습니다.
제공 여부와 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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전신 반응은 측정 가능한(≥1cm) 방사선 조사되지 않은 병변에서 가장 긴 직경이 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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6 개월
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 12 개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS 시간은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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PFS 시간은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록까지 측정되었습니다.
질병 진행은 RECIST V1.1에 따라 결정되었습니다.
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24개월
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검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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혈청 사이토카인과 케모카인의 실험실 검사는 각 주기의 1일과 3일에 수행되며 이상은 연구자에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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