Nyílt elrendezésű, I/II. fázisú tanulmány a mangán plusz sugárterápiáról áttétes szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél
2021. május 4. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Fázis I/II, nyílt elrendezésű vizsgálat a mangán és a standard ellátási sugárterápia/SBRT abszkopális reakciójának és biztonságosságának értékelésére áttétes szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
A sugárterápia az áttétes szolid daganatok vagy limfómák rendszeres gondozása, amely a daganatsejtek immunogén halálát és erősebb immunválaszt válthat ki.
Néha a sugárterápia által kiváltott rákellenes immunválasz, az úgynevezett abscopal válasz miatt a besugárzott mezőtől távoli helyeken is megfigyelhető a tumor regressziója.
Preklinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a mangán aktiválja a veleszületett immunrendszert és rákellenes immunadjuvánsként működik.
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a mangán és sugárterápia kombinált terápia abszkopális reakcióját és biztonságosságát metasztatikus szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weidong Han, M.D.
- Telefonszám: +861066937463
- E-mail: hanwdrsw69@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong D Han, M.D.
- Telefonszám: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw69@yahoo.com
-
Alkutató:
- Fengxia Shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettanilag igazolt metasztatikus szolid daganatokkal vagy limfómákkal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább két külön mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük (≥1 cm).
- ≥ 18 éves.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2.
- A folyamatban lévő szisztémás terápia során az alanyoknak stabil vagy előrehaladó betegséggel kell rendelkezniük.
- A korábbi kemoimmunterápia több sora is megengedett volt.
- Ismert agyi áttétekkel rendelkező betegeket vontak be a vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem minősültek cél- vagy nem célléziónak.
- Megfelelő szervműködés.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
- A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek autoimmun betegségük van, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, különösen a tüdőfertőzés.
- Korábbi szerv allograft.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
- Korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mangán plusz sugárterápia
Az alany standard ellátásban részesült sugárkezelésben vagy sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT) egy áttétes helyre.
A mangán inhaláció 1 héttel a sugárterápia megkezdése után kezdődött és 6 hónapig tartott.
Ugyanaz a szisztémás terápia a beiratkozás előtt is megmarad.
|
Belélegezve 0,4 mg/ttkg/nap hetente kétszer
Más nevek:
A mérhető elváltozásokat a sugárkezelés céljára a kezelőorvos döntése alapján határozta meg. A standard sugárterápia vagy az SBRT egyaránt megengedett volt.
Ugyanez a kemoterápia és/vagy anti-PD-1 terápia a betegek felvétele előtt megengedett volt.
Az, hogy be kell-e adni, és mit, a beiratkozás előtti kezelési rendtől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszkopális választ adó alanyok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az abscopal választ úgy határoztuk meg, mint a leghosszabb átmérő legalább 30%-os csökkenése bármely mérhető (≥1 cm) nem besugárzott lézióban az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezeléssel összefüggőnek, ha az első vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követési látogatásig eltelt időszakban kezdődtek vagy súlyosbodtak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
|
A DCR azon alanyok aránya, akik stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS-időt a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig mértük.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS-időt a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig mérték.
A betegség progresszióját a RECIST V1.1 szerint határoztuk meg.
|
24 hónap
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum citokinek és kemokinek laboratóriumi vizsgálatát minden ciklus 1. és 3. napján végzik el, és a rendellenességet a vizsgáló állapítja meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-BT-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mangán-klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok