Avoin vaiheen I/II tutkimus Manganese Plus -sädehoidosta potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Vaihe I/II, avoin tutkimus mangaanin ja tavanomaisen hoidon sädehoidon/SBRT:n abskopaalisen vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
Sädehoito on metastaattisten kiinteiden kasvainten tai lymfooman säännöllistä hoitoa, ja se voi aiheuttaa kasvainsolujen immunogeenisen kuoleman ja vahvemman immuunivasteen.
Joskus kasvaimen regressio havaittiin paikoissa, jotka ovat kaukana säteilytetystä kentästä, johtuen sädehoidon aiheuttamista syövänvastaisista immuunivasteista, niin sanotusta abskopaalisesta vasteesta.
Mangaanin on osoitettu aktivoivan synnynnäistä immuunijärjestelmää ja toimivan syövänvastaisena immunoadjuvanttina prekliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mangaanin ja sädehoidon yhdistelmähoidon abskopaalista vastetta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Han, M.D.
- Puhelinnumero: +861066937463
- Sähköposti: hanwdrsw69@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong D Han, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw69@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Fengxia Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi erillistä mitattavaa sairauskohtaa (≥1 cm).
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
- Potilailla on oltava stabiili tai etenevä sairaus meneillään olevaan systeemiseen hoitoon.
- Useat aiemman kemoimmunoterapian rivit sallittiin.
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli tiedossa olevia aivometastaaseja, mutta aivoleesiot eivät olleet kelvollisia kohde- tai ei-kohdevaurioiksi.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mangaani plus sädehoito
Koehenkilö sai hoidon standardinmukaista sädehoitoa tai stereotaktista sädehoitoa (SBRT) yhteen metastaattiseen kohtaan.
Mangaanin inhalaatio alkoi viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja kesti jopa 6 kuukautta.
Sama systeeminen hoito ennen ilmoittautumista jatketaan.
|
Annetaan inhaloimalla 0,4 mg/kg/vrk kahdesti viikossa
Muut nimet:
Mitattavissa olevat leesiot kohdistettiin sädehoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon standardisädehoito tai SBRT olivat molemmat sallittuja.
Sama kemoterapia ja/tai anti-PD-1-hoito ennen potilaiden ilmoittautumista sallittiin.
Se, pitäisikö ja mitä antaa, riippuu hoito-ohjelmasta ennen ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abskopaalisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Abskopaalinen vaste määriteltiin pisimmän halkaisijan pienenemiseksi vähintään 30 % missä tahansa mitattavissa (≥1 cm) säteilyttämättömässä leesiossa lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS-aika mitattiin tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Sairauden eteneminen määritettiin RECIST V1.1:n mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin sytokiinien ja kemokiinien laboratoriokokeet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1 ja 3, ja tutkija määrittää poikkeavuuden.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .