Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Hamppuperäisen CBD:n siedettävyys ja teho alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida täyden spektrin CBD:n ja laajakirjoisen CBD:n tehokkuutta verrattuna plasebokontrolliin (PC) vähentämään juomista osallistujilla, joilla on kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö. DSM-V. Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 8 viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta. Lisäksi oletetaan, että CBD lisää unen kestoa ja unen laatua AUD-potilailla, jotka haluavat lopettaa tai vähentää juomistaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, aiheuttaako koko spektrin hamppuperäisistä CBD-tuotteista löytyvä pieni määrä THC:tä negatiivisia vaikutuksia. Hypoteesit perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että CBD vähentää alkoholin vahvistavia ominaisuuksia ja vähentää juomismotivaatiota ja -kulutusta (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Lisäksi CBD on osoittanut kliinistä lupausta tupakan, kannabiksen ja opioidien käyttöhäiriöille (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), ja todisteet osoittavat, että nämä vaikutukset voivat johtua kyvystä CBD:tä vähentämään vihjeiden aiheuttamaa himoa ja ahdistusta (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). Hypoteesit perustuvat myös prekliiniseen kirjallisuuteen, joka viittaa siihen, että CBD voi moduloida immuunijärjestelmää ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä myös auttaa vähentämään alkoholiin liittyviä haittoja ja sillä voi olla positiivinen vaikutus lopettamista yrittäviin. Muita mahdollisia mekanismeja, jotka saattavat olla CBD:n vaikutusten taustalla, ovat akuutin vieroitusoireiden vaikeuden väheneminen, pitkittyneen vieroitusoireiden väheneminen ja CBD:n hermoja suojaavat vaikutukset. Kun otetaan huomioon CBD:tä ja AUD:ia koskeva taustakirjallisuus, looginen seuraava askel on ihmistutkimuksissa käsitellä näitä kysymyksiä.

Ymmärtääkseen paremmin hampusta johdetun CBD:n vaikutuksia pienellä määrällä THC:tä ja ilman sitä, tutkijat ehdottavat vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan Full Spectrum CBD:n (fsCBD, sisältää vähemmän) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia. yli 0,3 % THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, ei sisällä THC:tä) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen AUD-potilaiden populaatiossa.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fsCBD:n ja bsCBD:n tehokkuutta plasebokontrolliin (PC) verrattuna vähentämään juomista osallistujilla, joilla on kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V:n mukaan. Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 8 viikon ajaksi.

COVID-tartuntariskin minimoimiseksi tutkijat käyttävät Zoomia viikoittaisiin koehenkilöiden sisäänkirjautumiseen ja Mobile Pharmacology Labia (MPL) verinäytteiden ja kliinisten tietojen keräämiseen suurimman osan henkilökohtaisista käynneistä. Ensimmäinen viikko 0 / perustilannevierailu tapahtuu Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisellä kampuksella. MPL-seurantakäyntejä järjestetään viikoilla 1, 4 ja 8. Zoom ottaa osallistujiin yhteyttä joka jäljellä oleva viikko 8 viikon aikana. Zoom-seurantahaastattelu suoritetaan viikolla 16 noin 8 viikkoa annostelun päättymisen jälkeen.

Kaiken kaikkiaan kliinisen tutkimuksen odotetaan kestävän 1–2 vuotta ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin loppuun saattamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää tulee olla 21-60 vuotta.
  2. Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-V) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (eli 4 tai useampia DSM-V-oireita).
  3. Hakee parhaillaan hoitoa AUD:n takia.
  4. Jos mies, ilmoittaa juoneensa keskimäärin vähintään 21 tavallista alkoholijuomaa viikossa ennen seulontaa; jos nainen, ilmoittaa juoneensa keskimäärin vähintään 14 standardijuomaa viikossa ennen seulontaa.
  5. Juo vähintään yksi runsas juomapäivä (naisilla vähintään 4 juomaa päivässä / miehillä vähintään 5 juomaa päivässä) seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
  6. Asu 35 mailin säteellä tutkimuspaikasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama DSM-V-diagnoosi mistä tahansa muusta päihdehäiriöstä.
  2. Käytä nikotiinia päivittäin.
  3. Ilmoita itse kokaiinin, amfetamiinien, opioidien, kannabiksen tai bentsodiatsepiinien käytöstä viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Ilmoita, että sinulla on DSM-V Axis I -diagnoosi, mukaan lukien vakava masennus, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dissosiaatiohäiriöt, syömishäiriöt tai mikä tahansa muu psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö.
  5. Hyväksytään itsemurhariskin RMTS-S-mittarin kohta.

  6. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    1. Ne, joilla tiedetään olevan merkittävä vuorovaikutus Epidiolexin kanssa.
    2. Akuutti hoito kaikilla epilepsialääkkeillä.
    3. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholin nauttimiseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti ja/tai topiramaatti).
  7. Itse ilmoittama vakava alkoholivieroitus (esim. kohtaus, delirium tremens).
  8. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai endokriiniset ongelmat, jotka haittaisivat osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
  9. Nykyinen tai mennyt alkoholiin liittyvä sairaus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus, hepatosellulaarinen sairaus tai mahahaava.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  11. Nykyiset syytteet vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
  12. Vakaan elintilan puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täyden spektrin kannabidioli
150 mg/vrk täyden spektrin kannabidiolia, joka sisältää alle 0,3 % THC:tä.
Lääke: Kannabidioli
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta.
Muut nimet:
  • CBD
Kokeellinen: Laajakirjoinen kannabidioli
150 mg/vrk laajakirjoista kannabidiolia, joka sisältää 0 % THC:tä.
Lääke: Kannabidioli
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta.
Muut nimet:
  • CBD
Placebo Comparator: Plasebo
150mg/päivä hampunsiemenöljyä ilman kannabinoideja.
Lääke: Plasebo
Placebo käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Time Line Follow Back on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida alkoholin, tupakan, kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä. Tutkijat luovat tämän mittauksen perusteella muuttujan Drinks per Drinking Day.
0-8 viikkoa
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Time Line Follow Back on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida alkoholin, tupakan, kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä. Tutkijat luovat tämän mittauksen perusteella muuttujan Drinks per Drinking Day.
0-16 viikkoa
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Time Line Follow Back on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida alkoholin, tupakan, kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä. Tutkijat luovat tämän mittauksen perusteella muuttujan Drinks per Drinking Day.
0-4 viikkoa
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Time Line Follow Back on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida alkoholin, tupakan, kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä. Tutkijat luovat tämän mittauksen perusteella muuttujan Drinks per Drinking Day.
4-8 viikkoa
Alkoholiriippuvuus/himo
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikko mittaa alkoholiriippuvuuden ja himon oireiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia alkoholiriippuvuuden/halun oireita.
0-16 viikkoa
Alkoholiriippuvuus/himo
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikko mittaa alkoholiriippuvuuden ja himon oireiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia alkoholiriippuvuuden/halun oireita.
0-8 viikkoa
Alkoholiriippuvuus/himo
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikko mittaa alkoholiriippuvuuden ja himon oireiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia alkoholiriippuvuuden/halun oireita.
0-4 viikkoa
Alkoholiriippuvuus/himo
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikko mittaa alkoholiriippuvuuden ja himon oireiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia alkoholiriippuvuuden/halun oireita.
4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Vihjeiden aiheuttama juomahalu arvioidaan käyttämällä vihje-reaktiivisuuden arviointia protokollan mukaan (Hutchison, 2006).
0-4 viikkoa
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Vihjeiden aiheuttama juomahalu arvioidaan käyttämällä vihje-reaktiivisuuden arviointia protokollan mukaan (Hutchison, 2006).
4-8 viikkoa
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Vihjeiden aiheuttama halu juoda arvioidaan käyttämällä vihje-reaktiivisuuden arviointia protokollan mukaisesti (Hutchison, 2006).
0-8 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa ja se antaa kolme alaasteikkopistettä masennukselle, ahdistukselle ja jännitteelle/stressille. Ahdistuneisuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
0-4 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa ja antaa kolme alaasteikkoa masennukselle, ahdistukselle ja jännitteelle/stressille. Ahdistuneisuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
4-8 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa ja antaa kolme alaasteikkoa masennukselle, ahdistukselle ja jännitteelle/stressille. Ahdistuneisuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
0-8 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa ja antaa kolme alaasteikkoa masennukselle, ahdistukselle ja jännitteelle/stressille. Ahdistuneisuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
0-16 viikkoa
Subjektiivinen kivun taso
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a mittaa subjektiivisen kivun vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia subjektiivisen kivun oireita.
0-4 viikkoa
Subjektiivinen kivun taso
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a mittaa subjektiivisen kivun vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia subjektiivisen kivun oireita.
4-8 viikkoa
Subjektiivinen kivun taso
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a mittaa subjektiivisen kivun vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia subjektiivisen kivun oireita.
0-8 viikkoa
Subjektiivinen kivun taso
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a mittaa subjektiivisen kivun vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia subjektiivisen kivun oireita.
0-16 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mittaa unihäiriöiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriön oireita.
0-16 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mittaa unihäiriöiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriön oireita.
0-8 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mittaa unihäiriöiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriön oireita.
4-8 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mittaa unihäiriöiden vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriön oireita.
0-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa