CBD pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Tolérabilité et efficacité du CBD dérivé du chanvre pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété. On suppose en outre que le CBD entraînera une augmentation de la durée et de la qualité du sommeil chez les personnes atteintes d'AUD qui souhaitent arrêter ou réduire leur consommation d'alcool. L'étude déterminera également si la petite quantité de THC trouvée dans les produits CBD dérivés du chanvre à spectre complet produit des effets négatifs. Les hypothèses sont fondées sur des études antérieures suggérant que le CBD réduit les propriétés de renforcement de l'alcool et diminue la motivation et la consommation d'alcool (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). En outre, le CBD s'est révélé cliniquement prometteur pour les troubles liés à la consommation de tabac, de cannabis et d'opioïdes (Hurd, 2017 ; Hurd et al., 2015 ; Prud'homme et al., 2015), et les preuves indiquent que ces effets peuvent être dus à la capacité de CBD pour réduire l'état de manque et l'anxiété induits par les signaux (Gonzalez-Cuevas et al., 2018 ; Hurd et al., 2019). Les hypothèses sont également fondées sur la littérature préclinique suggérant que le CBD peut moduler le système immunitaire et avoir des effets anti-inflammatoires qui aident également à réduire les dommages associés à l'alcool et peuvent avoir un effet positif sur ceux qui tentent d'arrêter. D'autres mécanismes potentiels qui pourraient sous-tendre les effets du CBD comprennent une réduction de la gravité du sevrage aigu, une réduction du sevrage prolongé et les effets neuroprotecteurs du CBD. Compte tenu de la littérature de base concernant le CBD et les AUD, une prochaine étape logique consiste à ce que les études sur l'homme abordent ces questions.
Pour mieux comprendre les effets du CBD dérivé du chanvre avec et sans une petite quantité de THC, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) de phase II pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques du CBD à spectre complet (fsCBD, contient moins moins de 0,3 % de THC) par rapport au CBD à large spectre (bsCBD, ne contient pas de THC), par rapport à un placebo correspondant dans une population de sujets AUD.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité du fsCBD et du bsCBD, par rapport à un contrôle placebo (PC), pour réduire la consommation d'alcool chez les participants souffrant d'un trouble modéré de consommation d'alcool selon le DSM-V. S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des conditions pendant 8 semaines.
Pour minimiser le risque de transmission du COVID, les enquêteurs utiliseront Zoom pour les enregistrements hebdomadaires des sujets et notre laboratoire mobile de pharmacologie (MPL) pour la collecte d'échantillons de sang et de données cliniques pour la majorité des visites en personne. La visite initiale de la semaine 0 / de référence aura lieu au campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado. Il y aura des visites de suivi MPL aux semaines 1, 4 et 8. Les participants seront contactés par Zoom chaque semaine restante pendant la période de 8 semaines. Un entretien Zoom de suivi aura lieu au cours de la semaine 16, environ 8 semaines après la fin du traitement.
Dans l'ensemble, l'étude clinique devrait prendre 1 à 2 ans pour terminer le recrutement et l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir entre 21 et 60 ans.
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) actuels d'une gravité au moins modérée (c'est-à-dire 4 symptômes ou plus du DSM-V).
- Recherche actuellement un traitement pour AUD.
- S'il s'agit d'un homme, déclare avoir bu, en moyenne, au moins 21 verres d'alcool standard par semaine avant le dépistage ; s'il s'agit d'une femme, déclare avoir bu en moyenne au moins 14 verres standard par semaine avant le dépistage.
- Avoir au moins une journée de forte consommation d'alcool (4 verres ou plus par jour pour les femmes / 5 verres ou plus par jour pour les hommes) au cours de la période de 7 jours précédant le dépistage.
- Vivre à moins de 35 miles du site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-V autodéclaré de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances.
- Utilisez de la nicotine quotidiennement.
- Consommation autodéclarée de cocaïne, d'amphétamines, d'opioïdes, de cannabis ou de benzodiazépines au cours des 30 derniers jours.
- Déclarez avoir ou être traité pour un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-V, y compris la dépression majeure, le trouble panique, le trouble obsessionnel/compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation ou tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique.
- Approbation d'un élément sur la mesure RMTS-S du risque de suicide.
Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
- Ceux connus pour avoir une interaction majeure avec Epidiolex.
- Traitement aigu avec des médicaments antiépileptiques.
- Médicaments connus pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate et/ou topiramate).
- Antécédents autodéclarés de sevrage alcoolique grave (p. ex. convulsions, delirium tremens).
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Maladie médicale actuelle ou passée liée à l'alcool, telle qu'une hémorragie gastro-intestinale, une pancréatite, une maladie hépatocellulaire ou un ulcère peptique.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- Accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies).
- Absence de situation de vie stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cannabidiol à spectre complet
150 mg/jour de cannabidiol à spectre complet, contenant moins de 0,3 % de THC.
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L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété.
Autres noms:
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Expérimental: Cannabidiol à large spectre
150 mg/jour de cannabidiol à large spectre, contenant 0 % de THC.
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L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
150mg/jour d'huile de graines de chanvre sans cannabinoïdes présents.
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Bras placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boissons par jour de consommation
Délai: 0-8 semaines
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Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de cannabis et d'autres substances.
Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable Drinks per Drinking Day.
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0-8 semaines
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Boissons par jour de consommation
Délai: 0-16 semaines
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Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de cannabis et d'autres substances.
Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable Drinks per Drinking Day.
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0-16 semaines
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Boissons par jour de consommation
Délai: 0-4 semaines
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Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de cannabis et d'autres substances.
Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable Drinks per Drinking Day.
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0-4 semaines
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Boissons par jour de consommation
Délai: 4-8 semaines
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Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de cannabis et d'autres substances.
Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable Drinks per Drinking Day.
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4-8 semaines
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Dépendance/envie d'alcool
Délai: 0-16 semaines
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L’échelle de dépendance à l’alcool mesure la gravité de la dépendance à l’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes de dépendance à l'alcool plus graves.
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mesure le besoin d’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un besoin impérieux plus important.
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0-16 semaines
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Dépendance/envie d'alcool
Délai: 4-8 semaines
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L’échelle de dépendance à l’alcool mesure la gravité de la dépendance à l’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes de dépendance à l'alcool plus graves.
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mesure le besoin d’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un besoin impérieux plus important.
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4-8 semaines
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Dépendance/envie d'alcool
Délai: 0-8 semaines
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L’échelle de dépendance à l’alcool mesure la gravité de la dépendance à l’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes de dépendance à l'alcool plus graves.
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mesure le besoin d’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un besoin impérieux plus important.
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0-8 semaines
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Dépendance/envie d'alcool
Délai: 0-4 semaines
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L’échelle de dépendance à l’alcool mesure la gravité de la dépendance à l’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes de dépendance à l'alcool plus graves.
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mesure le besoin d’alcool.
Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un besoin impérieux plus important.
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0-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cue-réactivité
Délai: 0-4 semaines
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L'envie de boire induite par les signaux sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la réactivité des signaux, selon le protocole (Hutchison, 2006).
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0-4 semaines
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Cue-réactivité
Délai: 4-8 semaines
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L'envie de boire induite par les signaux sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la réactivité des signaux, selon le protocole (Hutchison, 2006).
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4-8 semaines
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Cue-réactivité
Délai: 0-8 semaines
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L'envie de boire induite par les signaux sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la réactivité des signaux, selon le protocole (Hutchison, 2006) .
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0-8 semaines
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Anxiété
Délai: 0-4 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress.
Les scores possibles sur la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
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0-4 semaines
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Anxiété
Délai: 4-8 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress.
Les scores possibles sur la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
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4-8 semaines
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Anxiété
Délai: 0-8 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress.
Les scores possibles sur la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
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0-8 semaines
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Anxiété
Délai: 0-16 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress.
Les scores possibles sur la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
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0-16 semaines
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Niveau de douleur subjectif
Délai: 0-4 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS pour adultes v1.0 d'intensité de la douleur 1a mesure la gravité de la douleur subjective.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes de douleur subjective plus graves.
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0-4 semaines
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Niveau de douleur subjectif
Délai: 4-8 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS pour adultes v1.0 d'intensité de la douleur 1a mesure la gravité de la douleur subjective.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes de douleur subjective plus graves.
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4-8 semaines
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Niveau de douleur subjectif
Délai: 0-8 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS pour adultes v1.0 d'intensité de la douleur 1a mesure la gravité de la douleur subjective.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes de douleur subjective plus graves.
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0-8 semaines
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Niveau de douleur subjectif
Délai: 0-16 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS pour adultes v1.0 d'intensité de la douleur 1a mesure la gravité de la douleur subjective.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes de douleur subjective plus graves.
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0-16 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 0-16 semaines
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Le formulaire adulte PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mesure la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes de troubles du sommeil plus graves.
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0-16 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 0-8 semaines
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Le formulaire adulte PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mesure la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes de troubles du sommeil plus graves.
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0-8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 4-8 semaines
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Le formulaire adulte PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mesure la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes de troubles du sommeil plus graves.
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4-8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 0-4 semaines
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Le formulaire adulte PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mesure la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes de troubles du sommeil plus graves.
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0-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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