Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Tolerancja i skuteczność CBD pochodzącego z konopi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności pełnego spektrum CBD i szerokiego spektrum CBD, w porównaniu z kontrolą placebo (PC), w celu ograniczenia picia u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-V. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku. Wysunięto ponadto hipotezę, że CBD doprowadzi do wydłużenia czasu trwania i jakości snu wśród osób z AUD, które chcą rzucić lub ograniczyć picie. Badanie ustali również, czy niewielka ilość THC występująca w produktach CBD pochodzących z konopi o pełnym spektrum działania ma jakiekolwiek negatywne skutki. Hipotezy opierają się na wcześniejszych badaniach sugerujących, że CBD zmniejsza wzmacniające właściwości alkoholu oraz zmniejsza motywację do picia i konsumpcję (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez i in., 2018). Co więcej, CBD okazał się obiecujący klinicznie w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, konopi indyjskich i opioidów (Hurd, 2017; Hurd i in., 2015; Prud'homme i in., 2015), a dowody wskazują, że efekty te mogą wynikać ze zdolności CBD w celu zmniejszenia głodu i niepokoju wywołanego sygnałem (Gonzalez-Cuevas i in., 2018; Hurd i in., 2019). Hipotezy są również ugruntowane w literaturze przedklinicznej, sugerując, że CBD może modulować układ odpornościowy i mieć działanie przeciwzapalne, co również pomaga zmniejszyć szkody związane z alkoholem i może mieć pozytywny wpływ na osoby próbujące rzucić palenie. Inne potencjalne mechanizmy, które mogą leżeć u podstaw działania CBD, obejmują zmniejszenie nasilenia ostrego odstawienia, zmniejszenie przedłużającego się odstawienia oraz neuroprotekcyjne działanie CBD. Biorąc pod uwagę literaturę dotyczącą CBD i AUD, logicznym następnym krokiem są badania na ludziach, aby odpowiedzieć na te pytania.

Aby lepiej zrozumieć skutki CBD pochodzącego z konopi z niewielką ilością THC i bez niej, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne fazy II (RCT) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych pełnego spektrum CBD (fsCBD, zawiera mniej niż 0,3% THC) vs. CBD o szerokim spektrum (bsCBD, nie zawiera THC), vs. pasujące placebo w populacji osób z AUD.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności fsCBD i bsCBD w porównaniu z kontrolą placebo (PC), w celu ograniczenia picia wśród uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-V. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 8 tygodni.

Aby zminimalizować ryzyko transmisji COVID, badacze wykorzystają Zoom do cotygodniowych kontroli pacjentów oraz nasze mobilne laboratorium farmakologiczne (MPL) do pobierania próbek krwi i danych klinicznych podczas większości wizyt osobistych. Pierwsza wizyta w tygodniu 0 / linii bazowej odbędzie się w kampusie medycznym University of Colorado Anschutz. W tygodniach 1, 4 i 8 odbędą się wizyty kontrolne MPL. Z uczestnikami skontaktuje się Zoom w każdym pozostałym tygodniu w okresie 8 tygodni. Kontynuacja wywiadu Zoom odbędzie się w 16. tygodniu, około 8 tygodni po zakończeniu dawkowania.

Ogólnie oczekuje się, że badanie kliniczne potrwa od 1 do 2 lat, zanim zostanie zakończona rejestracja i analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od 21 do 60 lat.
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. 4 lub więcej objawów DSM-V).
  3. Obecnie poszukuje leczenia AUD.
  4. Jeśli mężczyzna, pije średnio co najmniej 21 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo przed badaniem przesiewowym; w przypadku kobiet pije średnio co najmniej 14 standardowych drinków tygodniowo przed badaniem przesiewowym.
  5. Wypij co najmniej jeden dzień intensywnego picia (4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet/5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn) w okresie 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Mieszkać w promieniu 35 mil od miejsca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielna diagnoza DSM-V dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  2. Używaj nikotyny codziennie.
  3. Samoopisowe używanie kokainy, amfetamin, opioidów, konopi indyjskich lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Zgłoś, że masz lub jesteś leczony z powodu aktualnej diagnozy Osi I DSM-V, w tym dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania lub jakichkolwiek innych psychotycznych lub organiczne zaburzenia psychiczne.
  5. Potwierdzenie pozycji w RMTS-S środka ryzyka samobójstwa.

  6. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    1. Te, o których wiadomo, że mają poważną interakcję z Epidiolexem.
    2. Ostre leczenie dowolnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
    3. Leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat i/lub topiramat).
  7. Samodzielnie zgłaszana historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens).
  8. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  9. Obecna lub przebyta choroba medyczna związana z alkoholem, taka jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, choroba komórek wątrobowych lub wrzód trawienny.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Bieżące zarzuty toczące się za przestępstwo z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  12. Brak stabilnej sytuacji życiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol o pełnym spektrum
150 mg dziennie kannabidiolu o pełnym spektrum, zawierającego mniej niż 0,3% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku.
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Kannabidiol o szerokim spektrum działania
150 mg/dzień kannabidiolu o szerokim spektrum działania, zawierającego 0% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku.
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
150 mg dziennie oleju z nasion konopi bez kannabinoidów.
Lek: Placebo
Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Time Line Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny używania alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich i innych substancji. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej Drinks per Drinking Day.
0-8 tygodni
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Time Line Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny używania alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich i innych substancji. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej Drinks per Drinking Day.
0-16 tygodni
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Time Line Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny używania alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich i innych substancji. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej Drinks per Drinking Day.
0-4 tygodnie
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Time Line Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny używania alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich i innych substancji. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej Drinks per Drinking Day.
4-8 tygodni
Uzależnienie/głód alkoholu
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Skala Uzależnienia od Alkoholu mierzy stopień uzależnienia od alkoholu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy uzależnienia od alkoholu. Skala głodu alkoholowego Penn (PACS) mierzy głód alkoholowy. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
0-16 tygodni
Uzależnienie/głód alkoholu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Skala Uzależnienia od Alkoholu mierzy stopień uzależnienia od alkoholu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy uzależnienia od alkoholu. Skala głodu alkoholowego Penn (PACS) mierzy głód alkoholowy. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
4-8 tygodni
Uzależnienie/głód alkoholu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Skala Uzależnienia od Alkoholu mierzy stopień uzależnienia od alkoholu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy uzależnienia od alkoholu. Skala głodu alkoholowego Penn (PACS) mierzy głód alkoholowy. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
0-8 tygodni
Uzależnienie/głód alkoholu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Skala Uzależnienia od Alkoholu mierzy stopień uzależnienia od alkoholu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy uzależnienia od alkoholu. Skala głodu alkoholowego Penn (PACS) mierzy głód alkoholowy. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
0-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Chęć do picia wywołana sygnałem zostanie oceniona przy użyciu oceny reaktywności sygnału, zgodnie z protokołem (Hutchison, 2006).
0-4 tygodnie
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Chęć do picia wywołana sygnałem zostanie oceniona przy użyciu oceny reaktywności sygnału, zgodnie z protokołem (Hutchison, 2006).
4-8 tygodni
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Wywołana przez sygnał zachęta do picia zostanie oceniona przy użyciu oceny reaktywności sygnału, zgodnie z protokołem (Hutchison, 2006).
0-8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych i dostarczający trzech wyników podskal dla depresji, lęku i napięcia/stresu. Możliwe wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
0-4 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych i dostarczający trzech wyników podskal dla depresji, lęku i napięcia/stresu. Możliwe wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
4-8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych i dostarczający trzech wyników podskal dla depresji, lęku i napięcia/stresu. Możliwe wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
0-8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych i dostarczający trzech wyników podskal dla depresji, lęku i napięcia/stresu. Możliwe wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
0-16 tygodni
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Numeryczna skala oceny PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, natężenie bólu 1a mierzy nasilenie subiektywnego bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy subiektywnego bólu.
0-4 tygodnie
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Numeryczna skala oceny PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, natężenie bólu 1a mierzy nasilenie subiektywnego bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy subiektywnego bólu.
4-8 tygodni
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Numeryczna skala oceny PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, natężenie bólu 1a mierzy nasilenie subiektywnego bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy subiektywnego bólu.
0-8 tygodni
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Numeryczna skala oceny PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, natężenie bólu 1a mierzy nasilenie subiektywnego bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy subiektywnego bólu.
0-16 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Krótki formularz PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, dotyczący zaburzeń snu 4a, mierzy nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń snu.
0-16 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Krótki formularz PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, dotyczący zaburzeń snu 4a, mierzy nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń snu.
0-8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Krótki formularz PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, dotyczący zaburzeń snu 4a, mierzy nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń snu.
4-8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Krótki formularz PROMIS dla dorosłych, wersja 1.0, dotyczący zaburzeń snu 4a, mierzy nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń snu.
0-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj