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CBD zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

27. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verträglichkeit und Wirksamkeit von CBD aus Hanf zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vollspektrum-CBD und Breitband-CBD im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle (PC), um das Trinken bei Teilnehmern mit mäßiger Alkoholkonsumstörung zu reduzieren DSM-V. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 8 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass CBD bei Personen mit AUD, die aufhören oder ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten, zu einer erhöhten Schlafdauer und -qualität führen wird. Die Studie wird auch feststellen, ob die geringe Menge an THC, die in Vollspektrum-CBD-Produkten aus Hanf gefunden wird, negative Auswirkungen hat. Die Hypothesen basieren auf früheren Studien, die darauf hindeuten, dass CBD die verstärkenden Eigenschaften von Alkohol reduziert und die Trinkmotivation und den Konsum verringert (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Darüber hinaus hat sich CBD als klinisch vielversprechend für Tabak-, Cannabis- und Opioidkonsumstörungen erwiesen (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), und es gibt Hinweise darauf, dass diese Wirkungen auf die Fähigkeit zurückzuführen sein könnten von CBD, um reizinduziertes Verlangen und Angst zu reduzieren (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). Die Hypothesen basieren auch auf der vorklinischen Literatur, die darauf hindeutet, dass CBD das Immunsystem modulieren und entzündungshemmende Wirkungen haben kann, was auch dazu beiträgt, mit Alkohol verbundene Schäden zu reduzieren, und sich positiv auf diejenigen auswirken kann, die versuchen, aufzuhören. Andere mögliche Mechanismen, die den Wirkungen von CBD zugrunde liegen könnten, umfassen eine Verringerung der Schwere des akuten Entzugs, eine Verringerung des langwierigen Entzugs und die neuroprotektiven Wirkungen von CBD. Angesichts der Hintergrundliteratur in Bezug auf CBD und AUDs ist es ein logischer nächster Schritt, dass Humanstudien diese Fragen angehen.

Um die Wirkungen von aus Hanf gewonnenem CBD mit und ohne eine kleine Menge THC besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkungen von Full Spectrum CBD (fsCBD, enthält weniger) zu untersuchen als 0,3 % THC) im Vergleich zu Broad Spectrum CBD (bsCBD, enthält kein THC) im Vergleich zu einem passenden Placebo in einer Population von AUD-Patienten.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle (PC), um den Alkoholkonsum bei Teilnehmern mit mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V zu reduzieren. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 8 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Um das Risiko einer COVID-Übertragung zu minimieren, werden die Ermittler Zoom für wöchentliche Check-ins der Probanden und unser Mobiles Pharmakologielabor (MPL) für die Entnahme von Blutproben und klinischen Daten für die meisten persönlichen Besuche verwenden. Der erste Besuch in Woche 0 / Baseline findet auf dem Anschutz Medical Campus der University of Colorado statt. In den Wochen 1, 4 und 8 finden MPL-Folgebesuche statt. Die Teilnehmer werden während des 8-wöchigen Zeitraums in jeder verbleibenden Woche von Zoom kontaktiert. Ein Follow-up-Zoom-Interview wird in Woche 16 etwa 8 Wochen nach dem Ende der Dosierung stattfinden.

Insgesamt wird die klinische Studie voraussichtlich 1-2 Jahre dauern, um die Rekrutierung und Datenanalyse abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 21 und 60 Jahre alt sein.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mindestens mittlerem Schweregrad (d. h. 4 oder mehr DSM-V-Symptome).
  3. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für AUD.
  4. Wenn männlich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 21 alkoholische Standardgetränke pro Woche zu trinken; wenn weiblich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 14 Standardgetränke pro Woche getrunken zu haben.
  5. Haben Sie mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen / 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer) während der 7-Tage-Periode vor dem Screening.
  6. Wohnen Sie innerhalb von 35 Meilen vom Studienort entfernt.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete DSM-V-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung.
  2. Verwenden Sie täglich Nikotin.
  3. Eigene Angaben zum Konsum von Kokain, Amphetaminen, Opioiden, Cannabis oder Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen.
  4. Berichten Sie, dass Sie wegen einer aktuellen DSM-V-Achse-I-Diagnose behandelt wurden oder behandelt werden, einschließlich schwerer Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziativen Störungen, Essstörungen oder anderen psychotischen oder organische psychische Störung.
  5. Befürwortung eines Artikels zum RMTS-S-Maß des Suizidrisikos.
  6. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine große Wechselwirkung mit Epidiolex haben.
    2. Akutbehandlung mit allen Antiepileptika.
    3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und/oder Topiramat).
  7. Selbstberichteter schwerer Alkoholentzug in der Vorgeschichte (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens).
  8. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  9. Aktuelle oder vergangene alkoholbedingte medizinische Erkrankung, wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, hepatozelluläre Erkrankungen oder Magengeschwüre.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
  12. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollspektrum-Cannabidiol
150 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit weniger als 0,3 % THC.
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Breitband-Cannabidiol
150 mg/Tag Breitband-Cannabidiol mit 0 % THC.
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
150 mg/Tag Hanfsamenöl ohne vorhandene Cannabinoide.
Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
0-8 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
0-16 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
0-4 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
4-8 Wochen
Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen. Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
0-16 Wochen
Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen. Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
4-8 Wochen
Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen. Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
0-8 Wochen
Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen. Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
0-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
0-4 Wochen
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
4-8 Wochen
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
0-8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert. Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
0-4 Wochen
Angst
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert. Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
4-8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert. Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
0-8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert. Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
0-16 Wochen
Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
0-4 Wochen
Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
4-8 Wochen
Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
0-8 Wochen
Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
0-16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen. Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
0-16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen. Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
0-8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen. Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
4-8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen. Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
0-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Cannabidiol

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