- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873453
CBD zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Verträglichkeit und Wirksamkeit von CBD aus Hanf zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass CBD bei Personen mit AUD, die aufhören oder ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten, zu einer erhöhten Schlafdauer und -qualität führen wird. Die Studie wird auch feststellen, ob die geringe Menge an THC, die in Vollspektrum-CBD-Produkten aus Hanf gefunden wird, negative Auswirkungen hat. Die Hypothesen basieren auf früheren Studien, die darauf hindeuten, dass CBD die verstärkenden Eigenschaften von Alkohol reduziert und die Trinkmotivation und den Konsum verringert (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Darüber hinaus hat sich CBD als klinisch vielversprechend für Tabak-, Cannabis- und Opioidkonsumstörungen erwiesen (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), und es gibt Hinweise darauf, dass diese Wirkungen auf die Fähigkeit zurückzuführen sein könnten von CBD, um reizinduziertes Verlangen und Angst zu reduzieren (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). Die Hypothesen basieren auch auf der vorklinischen Literatur, die darauf hindeutet, dass CBD das Immunsystem modulieren und entzündungshemmende Wirkungen haben kann, was auch dazu beiträgt, mit Alkohol verbundene Schäden zu reduzieren, und sich positiv auf diejenigen auswirken kann, die versuchen, aufzuhören. Andere mögliche Mechanismen, die den Wirkungen von CBD zugrunde liegen könnten, umfassen eine Verringerung der Schwere des akuten Entzugs, eine Verringerung des langwierigen Entzugs und die neuroprotektiven Wirkungen von CBD. Angesichts der Hintergrundliteratur in Bezug auf CBD und AUDs ist es ein logischer nächster Schritt, dass Humanstudien diese Fragen angehen.
Um die Wirkungen von aus Hanf gewonnenem CBD mit und ohne eine kleine Menge THC besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkungen von Full Spectrum CBD (fsCBD, enthält weniger) zu untersuchen als 0,3 % THC) im Vergleich zu Broad Spectrum CBD (bsCBD, enthält kein THC) im Vergleich zu einem passenden Placebo in einer Population von AUD-Patienten.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle (PC), um den Alkoholkonsum bei Teilnehmern mit mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V zu reduzieren. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 8 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.
Um das Risiko einer COVID-Übertragung zu minimieren, werden die Ermittler Zoom für wöchentliche Check-ins der Probanden und unser Mobiles Pharmakologielabor (MPL) für die Entnahme von Blutproben und klinischen Daten für die meisten persönlichen Besuche verwenden. Der erste Besuch in Woche 0 / Baseline findet auf dem Anschutz Medical Campus der University of Colorado statt. In den Wochen 1, 4 und 8 finden MPL-Folgebesuche statt. Die Teilnehmer werden während des 8-wöchigen Zeitraums in jeder verbleibenden Woche von Zoom kontaktiert. Ein Follow-up-Zoom-Interview wird in Woche 16 etwa 8 Wochen nach dem Ende der Dosierung stattfinden.
Insgesamt wird die klinische Studie voraussichtlich 1-2 Jahre dauern, um die Rekrutierung und Datenanalyse abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 21 und 60 Jahre alt sein.
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mindestens mittlerem Schweregrad (d. h. 4 oder mehr DSM-V-Symptome).
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für AUD.
- Wenn männlich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 21 alkoholische Standardgetränke pro Woche zu trinken; wenn weiblich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 14 Standardgetränke pro Woche getrunken zu haben.
- Haben Sie mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen / 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer) während der 7-Tage-Periode vor dem Screening.
- Wohnen Sie innerhalb von 35 Meilen vom Studienort entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete DSM-V-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung.
- Verwenden Sie täglich Nikotin.
- Eigene Angaben zum Konsum von Kokain, Amphetaminen, Opioiden, Cannabis oder Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen.
- Berichten Sie, dass Sie wegen einer aktuellen DSM-V-Achse-I-Diagnose behandelt wurden oder behandelt werden, einschließlich schwerer Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziativen Störungen, Essstörungen oder anderen psychotischen oder organische psychische Störung.
- Befürwortung eines Artikels zum RMTS-S-Maß des Suizidrisikos.
Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine große Wechselwirkung mit Epidiolex haben.
- Akutbehandlung mit allen Antiepileptika.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und/oder Topiramat).
- Selbstberichteter schwerer Alkoholentzug in der Vorgeschichte (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens).
- Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
- Aktuelle oder vergangene alkoholbedingte medizinische Erkrankung, wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, hepatozelluläre Erkrankungen oder Magengeschwüre.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
- Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollspektrum-Cannabidiol
150 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit weniger als 0,3 % THC.
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Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Andere Namen:
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Experimental: Breitband-Cannabidiol
150 mg/Tag Breitband-Cannabidiol mit 0 % THC.
|
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
150 mg/Tag Hanfsamenöl ohne vorhandene Cannabinoide.
|
Placebo-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
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0-8 Wochen
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-16 Wochen
|
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
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0-16 Wochen
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
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0-4 Wochen
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
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4-8 Wochen
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Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-16 Wochen
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Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
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0-16 Wochen
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Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
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4-8 Wochen
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Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
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0-8 Wochen
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Alkoholabhängigkeit/-verlangen
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Die Alkoholabhängigkeitsskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 47, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) misst das Verlangen nach Alkohol.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen.
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0-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
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0-4 Wochen
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Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
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4-8 Wochen
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Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-8 Wochen
|
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
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0-8 Wochen
|
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Angst
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert.
Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
|
0-4 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert.
Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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4-8 Wochen
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|
Angst
Zeitfenster: 0-8 Wochen
|
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert.
Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
|
0-8 Wochen
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|
Angst
Zeitfenster: 0-16 Wochen
|
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei verwandte negative emotionale Zustände messen soll und drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Anspannung/Stress liefert.
Mögliche Werte auf der Angst-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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0-16 Wochen
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
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0-4 Wochen
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
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4-8 Wochen
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
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0-8 Wochen
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-16 Wochen
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Die PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a für Erwachsene misst die Schwere des subjektiven Schmerzes.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome subjektiver Schmerzen hinweisen.
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0-16 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 0-16 Wochen
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Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
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0-16 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
|
0-8 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
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4-8 Wochen
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|
Schlafqualität
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
Der PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a für Erwachsene misst den Schweregrad von Schlafstörungen.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
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0-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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