알코올 사용 장애 치료를 위한 CBD
알코올 사용 장애 치료를 위한 대마 유래 CBD의 내약성 및 효능
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 직접 테스트할 것입니다. 또한 CBD가 술을 끊거나 줄이려는 AUD 환자의 수면 시간과 질을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 또한 전체 스펙트럼 대마 유래 CBD 제품에서 발견되는 소량의 THC가 부정적인 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 가설은 CBD가 알코올의 강화 특성을 감소시키고 음주 동기와 소비를 감소시킨다는 이전 연구에 근거합니다(Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). 또한 CBD는 담배, 대마초 및 오피오이드 사용 장애에 대한 임상적 가능성을 보여주었고(Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), 이러한 효과가 능력으로 인한 것일 수 있다는 증거가 있습니다. 신호로 인한 갈망과 불안을 줄이기 위한 CBD의 사용(Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). 가설은 또한 CBD가 면역 체계를 조절할 수 있고 알코올과 관련된 피해를 줄이는 데 도움이 되는 항염증 효과를 가질 수 있으며 금연을 시도하는 사람들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 전임상 문헌에 근거합니다. CBD 효과의 기초가 될 수 있는 다른 잠재적 메커니즘에는 급성 금단 증상의 심각성 감소, 장기 금단 증상의 감소 및 CBD의 신경 보호 효과가 포함됩니다. CBD 및 AUD에 관한 배경 문헌을 감안할 때 논리적인 다음 단계는 인간 연구가 이러한 질문을 해결하는 것입니다.
소량의 THC가 있거나 없는 대마 유래 CBD의 효과를 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 Full Spectrum CBD(fsCBD, 0.3% THC 미만) 대 Broad Spectrum CBD(bsCBD, THC를 포함하지 않음) 대 AUD 피험자 모집단의 일치하는 위약.
이것은 DSM-V에 따라 중등도 알코올 사용 장애가 있는 참가자의 음주를 줄이기 위해 위약 대조군(PC)과 비교하여 fsCBD 및 bsCBD의 효능을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조군, 병렬 그룹 연구입니다. 연구에 적격인 경우 대상자는 8주 동안 조건 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
COVID 전파 위험을 최소화하기 위해 조사관은 주간 피험자 체크인에 Zoom을 활용하고 대부분의 대면 방문에 대한 혈액 샘플 및 임상 데이터 수집에 MPL(Mobile Pharmacology Lab)을 활용할 것입니다. 초기 0주차 / 베이스라인 방문은 University of Colorado Anschutz Medical Campus에서 이루어집니다. 1주, 4주 및 8주차에 MPL 후속 방문이 있을 예정입니다. 참가자는 8주 기간 동안 남은 주마다 Zoom에서 연락을 받게 됩니다. 후속 Zoom 인터뷰는 투약 종료 후 약 8주 후 16주차에 진행됩니다.
전반적으로 임상 연구는 등록 및 데이터 분석을 완료하는 데 1~2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-60세 사이여야 합니다.
- 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD)(즉, DSM-V 증상 4개 이상)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
- 현재 AUD에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 남성인 경우, 스크리닝 전 일주일에 평균적으로 최소 21잔의 표준 알코올 음료를 마셨다고 보고했습니다. 여성인 경우, 스크리닝 전에 일주일에 평균 14잔 이상의 표준 음료를 마셨다고 보고했습니다.
- 스크리닝 전 7일 동안 하루 이상 과음(여성의 경우 하루 4잔 이상/남성의 경우 하루 5잔 이상)합니다.
- 연구 장소에서 35마일 이내에 거주하십시오.
제외 기준:
- 기타 물질 사용 장애에 대한 자가 보고 DSM-V 진단.
- 매일 니코틴을 사용하십시오.
- 지난 30일 동안 코카인, 암페타민, 오피오이드, 대마초 또는 벤조디아제핀 사용에 대한 자가 보고 사용.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 또는 기타 정신병 또는 기질적 정신장애.
- 자살 위험의 RMTS-S 척도에 대한 항목을 승인합니다.
현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- Epidiolex와 주요 상호 작용이 있는 것으로 알려진 것.
- 항경련제로 급성 치료.
- 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 및/또는 토피라메이트).
- 심각한 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 자가 보고된 이력.
- 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 심혈관, 신장, 위장 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 위장관 출혈, 췌장염, 간세포 질환 또는 소화성 궤양과 같은 현재 또는 과거의 알코올 관련 내과적 질병.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄 제외)에 대한 혐의가 보류 중입니다.
- 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀 스펙트럼 칸나비디올
0.3% 미만의 THC를 함유한 풀 스펙트럼 칸나비디올 150mg/일.
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현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 광범위한 스펙트럼 칸나비디올
0% THC를 함유한 광범위 칸나비디올 150mg/일.
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현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
칸나비노이드가 없는 대마씨 오일 150mg/일.
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위약군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일당 음료수
기간: 0-8주
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Time Line Follow Back은 알코올, 담배, 대마초 및 기타 물질 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 음주일당 음료수 변수를 생성합니다.
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0-8주
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음주일당 음료수
기간: 0~16주
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Time Line Follow Back은 알코올, 담배, 대마초 및 기타 물질 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 음주일당 음료수 변수를 생성합니다.
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0~16주
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음주일당 음료수
기간: 0~4주
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Time Line Follow Back은 알코올, 담배, 대마초 및 기타 물질 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 음주일당 음료수 변수를 생성합니다.
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0~4주
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음주일당 음료수
기간: 4-8주
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Time Line Follow Back은 알코올, 담배, 대마초 및 기타 물질 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 음주일당 음료수 변수를 생성합니다.
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4-8주
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알코올 의존/욕망
기간: 0~16주
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알코올 의존 척도는 알코올 의존의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~47점이며, 점수가 높을수록 알코올 의존의 더 나쁜 결과/더 심각한 증상을 나타냅니다.
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 알코올 갈망을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0~16주
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알코올 의존/욕망
기간: 4~8주
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알코올 의존 척도는 알코올 의존의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~47점이며, 점수가 높을수록 알코올 의존의 더 나쁜 결과/더 심각한 증상을 나타냅니다.
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 알코올 갈망을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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4~8주
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알코올 의존/욕망
기간: 0~8주
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알코올 의존 척도는 알코올 의존의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~47점이며, 점수가 높을수록 알코올 의존의 더 나쁜 결과/더 심각한 증상을 나타냅니다.
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 알코올 갈망을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0~8주
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알코올 의존/욕망
기간: 0~4주
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알코올 의존 척도는 알코올 의존의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~47점이며, 점수가 높을수록 알코올 의존의 더 나쁜 결과/더 심각한 증상을 나타냅니다.
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 알코올 갈망을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큐 반응성
기간: 0~4주
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신호 유발 음주 충동은 프로토콜에 따라 신호 반응성 평가를 사용하여 평가됩니다(Hutchison, 2006).
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0~4주
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큐 반응성
기간: 4-8주
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신호 유발 음주 충동은 프로토콜에 따라 신호 반응성 평가를 사용하여 평가됩니다(Hutchison, 2006).
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4-8주
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큐 반응성
기간: 0-8주
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큐 유발 음주 충동은 프로토콜에 따라 큐 반응성 평가를 사용하여 평가됩니다(Hutchison, 2006).
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0-8주
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불안
기간: 0~4주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하고 우울증, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수를 산출하도록 설계된 21개 항목 자가 보고 설문지입니다.
불안 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~4주
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불안
기간: 4~8주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하고 우울증, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수를 산출하도록 설계된 21개 항목 자가 보고 설문지입니다.
불안 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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4~8주
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불안
기간: 0~8주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하고 우울증, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수를 산출하도록 설계된 21개 항목 자가 보고 설문지입니다.
불안 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~8주
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불안
기간: 0~16주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하고 우울증, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수를 산출하도록 설계된 21개 항목 자가 보고 설문지입니다.
불안 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~16주
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주관적인 통증 수준
기간: 0~4주
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Adult PROMIS 수치 평가 척도 v1.0 통증 강도 1a는 주관적인 통증의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자각적 통증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~4주
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주관적인 통증 수준
기간: 4~8주
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Adult PROMIS 수치 평가 척도 v1.0 통증 강도 1a는 주관적인 통증의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자각적 통증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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4~8주
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주관적인 통증 수준
기간: 0~8주
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Adult PROMIS 수치 평가 척도 v1.0 통증 강도 1a는 주관적인 통증의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자각적 통증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~8주
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주관적인 통증 수준
기간: 0~16주
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Adult PROMIS 수치 평가 척도 v1.0 통증 강도 1a는 주관적인 통증의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자각적 통증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~16주
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수면의 질
기간: 0~16주
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Adult PROMIS Short Form v1.0 수면 장애 4a는 수면 장애의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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0~16주
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수면의 질
기간: 0~8주
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Adult PROMIS Short Form v1.0 수면 장애 4a는 수면 장애의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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0~8주
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수면의 질
기간: 4~8주
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Adult PROMIS Short Form v1.0 수면 장애 4a는 수면 장애의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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4~8주
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수면의 질
기간: 0~4주
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Adult PROMIS Short Form v1.0 수면 장애 4a는 수면 장애의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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0~4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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