CBD voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van van hennep afgeleide CBD voor de behandeling van alcoholmisbruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst. Verder wordt verondersteld dat CBD zal leiden tot een langere slaapduur en -kwaliteit bij personen met AUD die willen stoppen of minder willen drinken. De studie zal ook bepalen of de kleine hoeveelheid THC die wordt aangetroffen in volledig spectrum van hennep afgeleide CBD-producten enige negatieve effecten veroorzaakt. De hypothesen zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken die suggereren dat CBD de versterkende eigenschappen van alcohol vermindert en de motivatie en consumptie om te drinken vermindert (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Verder is CBD klinisch veelbelovend gebleken voor stoornissen in het gebruik van tabak, cannabis en opioïden (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), en er zijn aanwijzingen dat deze effecten te wijten kunnen zijn aan het vermogen van CBD om cue-geïnduceerde hunkering en angst te verminderen (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). De hypothesen zijn ook gebaseerd op de preklinische literatuur die suggereert dat CBD het immuunsysteem kan moduleren en ontstekingsremmende effecten kan hebben, wat ook helpt om de schade die verband houdt met alcohol te verminderen en een positief effect kan hebben op degenen die proberen te stoppen. Andere mogelijke mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan de effecten van CBD zijn onder meer een vermindering van de ernst van acute ontwenning, een vermindering van langdurige ontwenning en de neuroprotectieve effecten van CBD. Gezien de achtergrondliteratuur met betrekking tot CBD en AUD's, is een logische volgende stap dat humane studies deze vragen beantwoorden.
Om de effecten van van hennep afgeleide CBD met en zonder een kleine hoeveelheid THC beter te begrijpen, stellen de onderzoekers een Fase II gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van Full Spectrum CBD (fsCBD, bevat minder dan 0,3% THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, bevat geen THC), vs. een bijpassende placebo in een populatie van AUD-proefpersonen.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de werkzaamheid van fsCBD en bsCBD te beoordelen, vergeleken met een placebocontrole (PC), om het drinken te verminderen bij deelnemers met een matige alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-V. Als proefpersonen in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 8 weken een van de voorwaarden te ontvangen.
Om het risico op COVID-overdracht te minimaliseren, zullen de onderzoekers Zoom gebruiken voor wekelijkse check-ins van proefpersonen en ons Mobile Pharmacology Lab (MPL) voor het verzamelen van bloedmonsters en klinische gegevens voor de meeste persoonlijke bezoeken. Het eerste bezoek in Week 0 / Baseline vindt plaats op de Anschutz Medical Campus van de Universiteit van Colorado. Er zullen MPL-vervolgbezoeken zijn in week 1, 4 en 8. De deelnemers worden gedurende de periode van 8 weken elke resterende week gecontacteerd door Zoom. Een follow-up Zoom-interview vindt plaats in week 16, ongeveer 8 weken na het einde van de dosering.
Over het geheel genomen zal de klinische studie naar verwachting 1-2 jaar in beslag nemen om de registratie en gegevensanalyse te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 21-60 jaar oud zijn.
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V) voor huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) van ten minste matige ernst (d.w.z. 4 of meer DSM-V-symptomen).
- Momenteel op zoek naar behandeling voor AUD.
- Indien man, meldt voorafgaand aan de screening gemiddeld ten minste 21 standaard alcoholische dranken per week te drinken; indien vrouw, meldt voorafgaand aan de screening gemiddeld ten minste 14 standaardglazen per week te drinken.
- Minstens één dag zwaar drinken (4 of meer glazen per dag voor vrouwen/5 of meer glazen per dag voor mannen) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Woon binnen 35 mijl van de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde DSM-V-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen.
- Gebruik dagelijks nicotine.
- Zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne, amfetaminen, opioïden, cannabis of benzodiazepinen in de afgelopen 30 dagen.
- Melden dat u een actuele DSM-V As I-diagnose heeft of wordt behandeld, waaronder ernstige depressie, paniekstoornis, obsessieve/compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen of enige andere psychotische of organische psychische stoornis.
- Een item onderschrijven over de RMTS-S-maatstaf voor zelfmoordrisico.
Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:
- Degenen waarvan bekend is dat ze een belangrijke interactie hebben met Epidiolex.
- Acute behandeling met eventuele anti-epileptica.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de alcoholinname beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat en/of topiramaat).
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens).
- Klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale of endocriene problemen die de deelname zouden belemmeren of de inname van medicatie zouden beperken.
- Huidige of vroegere aan alcohol gerelateerde medische ziekte, zoals gastro-intestinale bloeding, pancreatitis, hepatocellulaire ziekte of maagzweer.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Lopende aanklachten voor een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
- Gebrek aan een stabiele woonsituatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cannabidiol met volledig spectrum
150 mg/dag full-spectrum cannabidiol, met minder dan 0,3% THC.
|
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Breedspectrum cannabidiol
150 mg/dag breedspectrum cannabidiol, met 0% THC.
|
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
150mg/dag hennepzaadolie zonder aanwezige cannabinoïden.
|
Placebo-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De Time Line Follow Back is een door de kalender ondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om alcohol-, tabaks-, cannabis- en ander middelengebruik te beoordelen.
De onderzoekers gebruiken deze maatstaf om de variabele Dranken per drinkdag te maken.
|
0-8 weken
|
|
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
De Time Line Follow Back is een door de kalender ondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om alcohol-, tabaks-, cannabis- en ander middelengebruik te beoordelen.
De onderzoekers gebruiken deze maatstaf om de variabele Dranken per drinkdag te maken.
|
0-16 weken
|
|
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De Time Line Follow Back is een door de kalender ondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om alcohol-, tabaks-, cannabis- en ander middelengebruik te beoordelen.
De onderzoekers gebruiken deze maatstaf om de variabele Dranken per drinkdag te maken.
|
0-4 weken
|
|
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De Time Line Follow Back is een door de kalender ondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om alcohol-, tabaks-, cannabis- en ander middelengebruik te beoordelen.
De onderzoekers gebruiken deze maatstaf om de variabele Dranken per drinkdag te maken.
|
4-8 weken
|
|
Alcoholafhankelijkheid/verlangen
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
De Alcoholafhankelijkheidsschaal meet de ernst van alcoholafhankelijkheid.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 47, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van alcoholverslaving.
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) meet het verlangen naar alcohol.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen.
|
0-16 weken
|
|
Alcoholafhankelijkheid/verlangen
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De Alcoholafhankelijkheidsschaal meet de ernst van alcoholafhankelijkheid.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 47, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van alcoholverslaving.
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) meet het verlangen naar alcohol.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen.
|
4-8 weken
|
|
Alcoholafhankelijkheid/verlangen
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De Alcoholafhankelijkheidsschaal meet de ernst van alcoholafhankelijkheid.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 47, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van alcoholverslaving.
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) meet het verlangen naar alcohol.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen.
|
0-8 weken
|
|
Alcoholafhankelijkheid/verlangen
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De Alcoholafhankelijkheidsschaal meet de ernst van alcoholafhankelijkheid.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 47, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van alcoholverslaving.
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) meet het verlangen naar alcohol.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen.
|
0-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Cue-opgewekte drang om te drinken zal worden beoordeeld met behulp van de cue-reactiviteitsbeoordeling, per protocol (Hutchison, 2006).
|
0-4 weken
|
|
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Cue-opgewekte drang om te drinken zal worden beoordeeld met behulp van de cue-reactiviteitsbeoordeling, per protocol (Hutchison, 2006).
|
4-8 weken
|
|
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Cue-opgewekte drang om te drinken zal worden beoordeeld met behulp van de cue-reactiviteitsbeoordeling, per protocol (Hutchison, 2006).
|
0-8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden te meten en levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress.
Mogelijke scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
0-4 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden te meten en levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress.
Mogelijke scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
4-8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden te meten en levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress.
Mogelijke scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
0-8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden te meten en levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress.
Mogelijke scores op de angstsubschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
0-16 weken
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De PROMIS numerieke beoordelingsschaal voor volwassenen v1.0 Pijnintensiteit 1a meet de ernst van subjectieve pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van subjectieve pijn.
|
0-4 weken
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De PROMIS numerieke beoordelingsschaal voor volwassenen v1.0 Pijnintensiteit 1a meet de ernst van subjectieve pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van subjectieve pijn.
|
4-8 weken
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De PROMIS numerieke beoordelingsschaal voor volwassenen v1.0 Pijnintensiteit 1a meet de ernst van subjectieve pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van subjectieve pijn.
|
0-8 weken
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
De PROMIS numerieke beoordelingsschaal voor volwassenen v1.0 Pijnintensiteit 1a meet de ernst van subjectieve pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van subjectieve pijn.
|
0-16 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
De PROMIS Short Form v1.0 Slaapstoornis 4a voor volwassenen meet de ernst van slaapstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
0-16 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De PROMIS Short Form v1.0 Slaapstoornis 4a voor volwassenen meet de ernst van slaapstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
0-8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De PROMIS Short Form v1.0 Slaapstoornis 4a voor volwassenen meet de ernst van slaapstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
4-8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De PROMIS Short Form v1.0 Slaapstoornis 4a voor volwassenen meet de ernst van slaapstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
0-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .